近年来，北京市医疗器械产业快速发展，创新产品领跑全国。全市获批的第三类创新医疗器械产品63个，获批数量在全国排名第一，北京市批准的创新医疗器械已达22个，医疗器械产业正在加速从“制造”向“创造”转型升级。

        为做好对创新医疗器械质量安全风险管理，护航北京市创新医疗器械产业高质量发展，2024年5月28日，北京市药监局邀请国家药监局等相关部门，在纳通生物科技（北京）有限公司召开现场工作会，对北京市4个国家和北京市创新医疗器械开展专题风险会商。国家药监局核查中心副主任崔浩、器械监管司监管一处处长李一捷等，北京市药监局党组成员、副局长王厚廷，副局长陈铭，以及北京市药监局相关部门负责同志，有关企业代表共26人参加此次风险会商。

        此次风险会商，来自医疗器械检测、审评、注册、监管、监测等监管部门的与会人员，结合各自职责，通过查看企业生产场地，集体研究会商等方式，重点围绕创新医疗器械产品创新点，以及生产质量管理体系存在的问题，从原料材料采购、生产管理、质量控制，到设计变更、售后服务和不良事件监测等方面，进行了全面、深入的研判，认真分析、查找生产监管风险，研究确定对相关产品针对性风险管控措施，进一步提升行业服务质效。

        下一步，市药监局将在国家药监局的大力支持和全力指导下，持续加强对创新医疗器械生产监管和服务，有效压实企业主体责任和属地监管责任，组织强化对有关产品的靶向监管，积极指导企业提高风险防控意识，扎实做好质量安全管理。同时还将持续完善风险会商机制，将风险防控关口前移，科学有效防控质量安全风险，在保障广大群众用械安全有效的同时，为新质生产力高质量发展蓄势赋能。

来源：北京市药品监督管理局