根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。
        截止2018年12月31日，全国29个省、自治区、直辖市和部队医院已有676个机构完成了临床试验医疗器械机构备案工作，共备案1409个临床专业，发放了80个监管帐号。其中广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省临床试验机构备案数量位全国前五名，共完成备案260家医疗机构。医疗器械临床试验机构备案是一项持续性工作，符合条件的单位可以继续按照要求和程序规定进行备案。经过一年来的备案工作，医疗器械临床试验机构备案单位数量不断增加，机构专业划分详细准确，切实扩大医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。

附件：医疗器械临床试验机构备案信息（截至2018年12月31日）.docx

来源：国家药品监督管理局