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赣药监械注〔2021〕16号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局:

        2021年1月18日，江西省药品监督管理局行政审批系统正式上线。为进一步做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，确保第一类医疗器械产品备案信息完整、真实、有效，省局决定全面启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案，现将有关事项通知如下：

        一、自发文之日起，各地应通过行政审批系统（http://10.4.154.53/portal/jsp/public/login.jsp），办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务，并对既往备案数据进行整理汇总。

        二、各地应指导医疗器械备案人（第一类医疗器械生产企业）从省局网站首页（http://mpa.jiangxi.gov.cn）“智慧监管”栏目中的“行政审批电子监察”点击进入，进行第一类医疗器械备案申请。行政审批申报页面提供了网上申报操作的相关教学视频，各地可指导医疗器械备案人在申报前先在线上学习。

        三、启用行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案工作列入“2021年市县药品安全考核”内容，各地要高度重视，加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，并将系统管理员的联系方式报送至指定邮箱，便于加强沟通交流，确保系统正常运行。

        四、使用中如有技术问题可联系省局行政受理与投诉举报中心。联系方式如下：

        工作时间：工作日9:00-12:00，13:30-17:30；

        联系电话：0791-88555376，88158086；

        邮箱：2473775782@qq.com；

        江西药监网信系统QQ群：342594653。

江西省药品监督管理局

2021年7月28日

来源：江西药监局  整理：奥咨达