关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告

        为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

        特此通告。


        附件:

        1.医疗器械临床评价技术指导原则

        2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

        3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

        4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

        5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则




国家药监局

2021年9月18日

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件2.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件3.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件4.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件5.docx




来源:国家药品监督管理局