为进一步加强高风险医疗器械生产经营企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据2019年医疗器械监管工作安排，近期我局组织对部分医疗器械生产经营企业进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

        一、检查安排和重点

        本次飞行检查结合检查员培训，采取跨区交叉检查的方式，从市药监局器械监管处、认证审评中心、市市场监管局执法总队和各区市场监管局随机抽调43名检查员，以强化企业自律管理和落实企业主体责任为切入点，对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业和销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查，重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。

        二、发现的问题及处理措施

        （一）医疗器械生产企业

        本次飞行检查发现，部分医疗器械生产企业存在上报的年度质量管理体系自查报告与实际不符，管理者代表未按职责要求履职等问题。相关企业检查情况如下：

        1.飞行检查发现，上海衡硕牙科器材技术有限公司、上海航轩牙科器材技术有限公司涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定，移交稽查部门依法调查处理。

        2.飞行检查发现，上海航轩牙科器材技术有限公司、上海泰成科技发展有限公司、上海国贤义齿有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，上述3家企业应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

        3.飞行检查发现，上海力申科学仪器有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在较严重缺陷，企业已主动递交停产报告进行整改。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

        4.飞行检查发现，上海立美牙科技术有限公司已不在原位于嘉定区的许可生产地址，拟搬迁至宝山区。请嘉定、宝山区市场监管局加强对该企业地址变更期间的监督检查，在完成许可变更前企业不得正式生产。

        5.飞行检查时，上海固得医疗器械科技有限公司处于停产状态。请松江区市场监管局加强对上述企业的监督检查，如企业的生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求的，不得恢复生产活动。

        （二）医疗器械经营企业

        1.飞行检查发现，上海淄荣医药科技有限公司现场全部拆迁，请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查，依法依规处理。

        2、飞行检查发现，谦达国际贸易（上海）有限公司经营场所、库房地址与实际不符，企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为，请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查，依法依规处理。

        3、飞行检查发现，上海寰歌医疗科技有限公司、上海积宬医药科技发展中心（有限合伙）库房地址与实际不符，企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为，请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查，依法依规处理。

        4、飞行检查发现，百特医疗用品贸易（上海）有限公司经营场地与实际不符等行为，请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查，依法依规处理。

        5、飞行检查发现，上海菲士康隐形眼镜有限公司未能按照医疗器械产品标签标示贮存，企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为，请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查，依法依规处理。

        6、飞行检查发现，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司经营标签不符合规定医疗器械产品，企业未依照规定执行经营质量管理制度等行为，请所在区市场监管局对企业涉嫌违法违规情况进一步开展调查，依法依规处理。

        我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改，依法严厉查处违法违规行为，及时消除风险隐患。

        特此通告。

上海市药品监督管理局

2019年11月9日

来源：上海市药品监督管理局