关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:
        根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论,形成了征求意见稿。
        为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。
        请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年12月15日前反馈我中心。
        联系人:刘容枝、高宇、胡鹏
        电话: 010-86452532;010-86452534;010-86452542
        电子邮箱:

        liurz@cmde.org.cn
        gaoyu@cmde.org.cn
        hupeng@cmde.org.cn

附件:1.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)(下载
2.反馈意见表(
下载

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年11月26日


来源:CMDE