1

GB   9706.1-2020

医用电气设备  第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

2022年4-6月

待定

全国医用电器标准化技术委员会

(SAC/TC10)

联系电话：021-38019900-1275

2

YY   9706.102-2021

医用电气设备  第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容   要求和试验

3

YY/T   9706.106-2021

医用电气设备  第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

4

GB   9706.265-2021

医用电气设备  第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求  

2022年10月

大连

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 

（SAC/TC10/SC1）

联系电话：024-83780149

5

GB   9706.243-2021

医用电气设备  第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求  

6

YY/T   0724-2021

双能X射线骨密度仪专用技术条件

7

YY/T   0742-2021

胃肠X射线机专用技术条件

8

YY/T   0746-2021

车载医用X射线诊断设备专用技术条件

9

YY/T   0480-2021

诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性

10

YY/T   1766.1-2021

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法  第1部分: 调制传递函数评价

11

YY/T   1766.2-2021

X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法  第2部分：低对比度分辨率评价

12

YY/T   1708.3-2021

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第3部分：数字化摄影X射线机

13

YY/T   1708.4-2021

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第4部分：数字减影血管造影X射线机

14

YY/T   1708.5-2021

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射线机

15

YY/T   1708.6-2021

医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第6部分：口腔X射线机

16

YY/T   0910.1-2021

医用电气设备医学影像显示系统第1部分：评价方法

17

YY/T   0106-2021

医用诊断X射线机通用技术条件

18

YY/T   1796-2021

医用干式胶片专用技术条件  

19

YY/T   1767-2021

超声   功率测量  高强度治疗超声（HITU）换能器和系统

2022年7-9月

网络宣贯会

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2） 联系电话：027-86779366

20

YY   9706.262-2021

医用电气设备  第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求

21

GB   9706.217-2020

医用电气设备  第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年2-3月

待定

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）

联系电话:010-57901453

22

GB   9706.211-2020

医用电气设备  第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年4-6月

待定

23

GB   9706.201-2020

医用电气设备  第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

2022年4-6月

待定

24

GB   9706.208-2021

医用电气设备  第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年7-9月

待定

25

GB   9706.229-2021

医用电气设备  第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

2022年7-9月

待定

26

YY/T   1763-2021

医用电气设备  医用轻离子束设备 性能特性

2022年10-12月

待定

27

GB   9706.203-2020

医用电气设备  第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年4-5月

待定

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会  

(SAC/TC10/SC4)

联系电话：022-87175528

28

GB   9706.206-2020

医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

29

YY   9706.210-2021

医用电气设备  第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

30

YY   9706.235-2021

医用电气设备  第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

31

YY   0838-2021

微波热凝设备

32

YY/T   0061-2021

特定电磁波治疗器

33

YY/T   0696-2021

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

34

YY/T   0868-2021

神经和肌肉刺激器用电极

35

GB   9706.202-2021

医用电气设备  第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

2022年4-9月

待定

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话：021-38019900-1275

36

YY   9706.221-2021

医用电气设备  第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

37

GB   9706.224-2021

医用电气设备  第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

38

GB   9706.225-2021

医用电气设备  第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

39

GB   9706.226-2021

医用电气设备  第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

40

GB   9706.227-2021

医用电气设备  第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

41

YY   9706.234-2021

医用电气设备  第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

42

GB   9706.236-2021

医用电气设备  第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

43

YY   9706.247-2021

医用电气设备  第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

44

YY   9706.252-2021

医用电气设备  第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

45

YY/T   1629.6-2021

 电动骨组织手术设备刀具  第6部分：锉刀

46

YY/T   1783-2021

内镜手术器械  重复性使用腹部穿刺器

2022年4-6月

待定

全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94） 

联系电话：021-38019900-1219  021-38019900-1285

47

YY/T   1797-2021

内窥镜手术器械腔镜切割吻合器及组件

48

YY/T   0908-202X

一次性使用注射用过滤器

2022年10-12月

待定

全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）

联系电话：021-38019900-1219  021-38019900-1255

49

YY/T   0621.2-2020

牙科学匹配性试验  第2部分：陶瓷-陶瓷体系

2022年11月

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）

联系电话： 010-82195747 sactc99@163.com

50

YY/T   0823-2020

牙科学氟化物防龋材料

51

YY/T   1703-2020

牙科学  正畸用螺旋弹簧

52

YY/T   1702-2020

牙科学  增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

53

YY/T   1779-2021

牙科学  正畸支抗钉

54

YY/T   1794—2021

口腔胶原膜通用技术要求

55

YY   1045-2021

牙科学  手机和马达

2022年10月-11月

广东

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1） 

联系电话：020-66602879

56

YY/T   0629-2021

牙科学  中央抽吸源设备

57

YY/T   1756-2021

牙科学  可重复使用牙周膜注射架

58

YY/T   1120-2021

牙科学  口腔灯

59

YY/T   1014-2021

牙科学  牙探针

60

YY/T   1012-2021

牙科学  手机连接件联轴节尺寸

61

YY/T   1755-2021

牙科学  喷砂手机和喷砂粉

62

GB   9706.218-2021

医用电气设备  第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年8月

待定

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）

联系电话：0571-86002820

63

YY   9706.257-2021

医用电气设备  第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求

64

YY   0290.2-2021

眼科光学  人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法

65

YY/T   0290.6-2021

眼科光学  人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

66

YY/T   0758-2021

医用激光光纤通用要求

67

YY/T   0916.1-2021

医用液体和气体用小孔径连接件  第1部分：通用要求

2022年7月-9月

待定

全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）

 联系电话：0531-82682916

68

YY/T   0314-2021

一次性使用人体静脉血样采集容器

69

YY/T   0617-2021

一次性使用人体末梢血样采集容器

70

GB   14232.4-2021

人体血液及血液成分袋式塑料容器  第4部分：带特殊组件的单采血袋系统

71

GB/T   19335

一次性使用血路产品  通用技术条件

72

YY/T   1282

一次性使用静脉留置针

73

YY/T   0916.3

医用液体和气体小孔径连接件第3部分：胃肠道应用连接件

74

YY/T   0916.7

医用液体和气体小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件

75

YY/T   0647-2021

无源外科植入物  乳房植入物的专用要求

2022年4-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)

联系电话：022-87175226

76

YY/T   0962-2021

整形手术用交联透明质酸钠凝胶

77

YY/T   0988.3-2021

外科植入物涂层  第3部分：贻贝黏蛋白材料

78

YY/T   1748-2021

神经血管植入物  颅内弹簧圈

79

YY/T   1771-2021

弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度

80

YY/T   1772-2021

外科植入物  电解液中电偶腐蚀试验方法

81

YY/T   1776-2021

外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量检测

82

YY/T   1788-2021

外科植入物  动物源性补片类产品通用要求

83

YY/T   1802-2021

增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

84

GB/T   25440.1-2021

外科植入物的取出与分析  第1部分：取出与处理

85

GB/T   25440.1-2021

外科植入物的取出与分析  第2部分：取出外科植入物的分析

86

YY/T   0811-2021

外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品

2022年4-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1)

 联系电话：022-87175226

87

YY/T   1781-2021

金属U型钉力学性能试验方法

88

YY/T   1782-2021

骨科外固定支架力学性能测试方法

89

YY/T   0663.1-2021

心血管植入物  血管内器械 第1部分：血管内假体

2022年4-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)

 联系电话：022-87175226

90

YY/T   1764-2021

血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

91

YY/T   1787-2021

心血管植入物  心脏瓣膜修复器械及输送系统

92

YY/T   1747-2021

神经血管植入物  颅内动脉支架

93

/

组织工程医疗产品  用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测

标准发布后12个月内

北京

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）

联系电话：010-53852583

94

/

组织工程医疗器械产品  胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测  液相色谱-质谱法

标准发布后6个月内

北京

95

/

组织工程医疗产品  评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

标准发布后6个月内

北京

96

/

组织工程医疗产品  动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

标准发布后6个月内

北京

97

YY   0989.3-202X

手术植入物  有源植入式医疗器械 第3部分：神经刺激器

2022年10-12月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）

联系电话：021-38019900-1219  021-38019900-1255

98

YY/T 0636.1-2021

 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备

2022年7-9月

待定

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）

 联系电话：021-38019900-1219 021-38019900-1221

99

YY 0671-2021

医疗器械睡眠呼吸暂停治疗  面罩和应用附件

100

YY/T 1778.1-2021

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价  第1部分：风险管理过程中的评价与试验

101

YY/T 1804-2021

 麻醉和呼吸设备  用于测量人体时间用力呼气量的肺量计

102

GB   9706.213-2021

医用电气设备  第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

103

GB/T   40966-2021

新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求

2022年2-3月

待定

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)

联系电话：010-57901389

104

GB/T   40982-2021

新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

2022年2-3月

待定

105

GB/T   40983-2021

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

2022年2-3月

待定

106

GB/T   40984-2021

新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

2022年2-3月

待定

107

GB/T   40999-2021

新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求

2022年2-3月

待定

108

YY/T   1824-2021

EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

2022年2-3月

待定

109

YY/T   1826-2021

B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

2022年2-3月

待定

110

YY/T   1836-2021

呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒

2022年2-3月

待定

111

GB/T   19634-2021

体外诊断检验系统  自测用血糖监测系统通用技术条件

2022年4-6月

待定

112

YY/T   1745-2021

自动粪便分析仪

2022年4-6月

待定

113

YY/T   1795-2021

精子质量分析仪

2022年4-6月

待定

114

YY/T   1740.2-2021

医用质谱仪  第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

2022年4-6月

待定

115

YY/T   1784-2021

血气分析仪

2022年4-6月

待定

116

YY/T   1792-2021

荧光免疫层析分析仪

2022年4-6月

待定

117

YY/T   1160-2021

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒

2022年4-6月

待定

118

YY/T   1164-2021

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

2022年4-6月

待定

119

YY/T   1181-2021

免疫组织化学试剂盒

2022年4-6月

待定

120

YY/T   1790-2021

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

2022年4-6月

待定

121

YY/T   1791-2021

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

2022年4-6月

待定

122

YY/T   1820-2021

特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

2022年4-6月

待定

123

YY/T   1828-2021

抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2022年4-6月

待定

124

YY/T   1831-2021

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）

2022年7-9月

待定

125

YY/T   0701-2021

血液分析仪用校准物

2022年7-9月

待定

126

YY/T   1825-2021

红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南

2022年7-9月

待定

127

YY/T   1789.1-2021

体外诊断检验系统  性能评价方法 第1部分：精密度

2022年7-9月

待定

128

YY/T   1789.2-2021

体外诊断检验系统  性能评价方法 第2部分：正确度

2022年7-9月

待定

129

GB/T   40672-2021

临床实验室检验  抗菌剂敏感性试验用脱水MH琼脂和MH肉汤质量要求

2022年7-9月

待定

130

YY/T   1793-2021

细菌内毒素测定试剂盒

2022年7-9月

待定

131

YY/T   1785-2021

氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)

2022年7-9月

待定

132

YY/T   1204-2021

总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）

2022年7-9月

待定

133

YY/T   1180-2021

人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒

2022年7-9月

待定

134

YY/T   1800-2021

耳聋基因突变检测试剂盒

2022年7-9月

待定

135

YY/T   1801-2021

胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）

2022年7-9月

待定

136

GB   9706.216-2021

医用电气设备  第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

2022年10月-11月

待定

全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）

 联系电话：020-66602871

137

GB   9706.239-2021

医用电气设备  第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

138

YY/T   1704.3-2021

 一次性使用宫颈扩张器第3 部分：球囊式

2022年4-6月

待定

全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）

 联系电话：021-38019900-1219  021-38019900-1221

139

YY/T   1774-2021

 男用避孕套  避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和YY/T 1777 的指南

140

YY/T   1777-2021

 男用避孕套  合戒材料避孕套技术要求与试验方法

141

YY/T   1798-2021

一次性使用宫  腔压迫球囊

142

GB   11236-2021

含铜宫内节育器  技术要求与试验方法

143

YY/T   0802-2020

医疗器械的灭菌  制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

待定

待定

全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）

 联系电话：020-66602873

144

YY/T   1737-2020

医疗器械生物负载控制水平的分析方法

145

YY/T   0567.2-2021

医疗保健产品的无菌加工  第2部分：除菌过滤

146

YY/T   0287-2017

医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求

2022年1月-12月

根据疫情防控要求确定线上或线下

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)

联系电话： 010-62368716

147

YY/T0316-2016

医疗器械  风险管理对医疗器械的应用

2022年3月、5月、9月

148

YY/T   0664-2020

医疗器械软件  软件生产周期过程

2022年4月、8月、12月

149

GB/T   16886.11-2021

医疗器械生物学评价  第11部分：全身毒性试验

2022年7月-9月

待定

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）

联系电话：0531-82682916

150

GB/T   16886.16-2021

医疗器械生物学评价  第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

151

YY/T   1808-2021

医疗器械体外皮肤刺激试验

152

YY/T   1806.1-2021

生物医用材料体外降解性能评价方法  第1部分:可降解聚酯类

153

YY/T   1806.2-2021

生物医用材料体外降解性能评价方法  第2部分：贻贝黏蛋白

154

GB   4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分 通用要求

2022年4-6月，7-9月，10-12月

待定

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）

联系电话：010-57901419

155

YY   0648-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分 体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

2022年2-3月

待定

156

YY   1621-2018

医用二氧化碳培养箱

2022年4-6月

待定

157

YY/T   1757-2021

医用冷冻保存箱

2022年7-9月

待定

158

/

人类辅助生殖技术用医疗器械  人工授精导管

待标准发布后

线上

人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位  联系电话：毛歆 010-53852595

159

YY/T   1780-2021

医用个人防护系统

2022年2-3月，10-12月

待定

医用生物防护产品标准化技术归口单位  

联系电话：18010281887 010-57901713

160

YY/T   1799-2020

可重复使用医用防护服技术要求

2022年4-6月，7-9月

待定

161

YY/T   1633-2019

一次性使用医用防护鞋套

2022年4-6月

待定

162

YY/T   1642-2019

一次性使用医用防护帽

2022年4-6月

待定

163

YY/T   0616.6-2021

一次性使用医用手套  第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法

2022年7月-10月

待定

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位  

联系电话：0531-82682906

164

YY/T   1803-2021

聚乙烯醇止血海绵

165

YY/T   1809-2021

医用增材制造  粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法

2022年5-8月

线上

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位  联系电话：毛歆 010-53852595

166

/

人工智能医疗器械  质量要求和评价 第1部分：术语

2022年6月

北京

人工智能医疗器械标准化技术归口单位  联系电话：郝烨 010-53852528 王浩 010-53852531

167

/

人工智能医疗器械  质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求

2022年6月

北京

168

/

人工智能医疗器械  质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求

2022年12月

北京

169

/

人工智能医疗器械  肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法

2022年12月

北京

170

YY/T   1035-2021

听诊器

2022年2月底

网络

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位  联系电话：025-69655986 13814008147

171

YY/T   1657—2019

 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）

2022年3月

线上

医用高通量测序标准化技术归口单位，  联系电话： 黄杰（秘书长） 67095283，13661075471 李丽莉（秘书）67095599,13522383755

172

YY/T   1723-2020

 高通量基因测序仪  

173

YY/T   1801-2021

 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）