国家食品药品监督管理总局
通　　告
2014年　第16号

关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《体 外诊断试剂临床试验技术指导原则》，现予发布。自2014年10月1日起，原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》（国食药 监械〔2007〕240号）废止。

特此通告。

附件：体外诊断试剂临床试验技术指导原则