上海市药品监督管理局关于开展2024年医疗器械临床试验机构监督检查工作的通知
本市各医疗器械临床试验机构:
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院739号令)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场总局令47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场总局令48号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告)、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号公告),进一步加强本市医疗器械临床试验机构和临床试验项目的监督管理,上海市药品监督管理局将抽取上海市胸科医院(械临机构备201800178)等42家医疗器械临床试验机构(见附件)开展现场监督检查,重点检查机构和临床试验专业的条件与备案管理、运行情况等方面,包括17个检查环节、78个检查项目。检查时间安排由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通知。
附件:2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
上海市药品监督管理局
2024年3月7日
附件
2024年上海市医疗器械临床试验机构监督检查名单
序号
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备案号
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机构级别
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机构名称
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1
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械临机构备201800178
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三级甲等
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上海市胸科医院
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2
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械临机构备201800358
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三级甲等
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上海市第一妇婴保健院
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3
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械临机构备201800518
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二级甲等
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上海市第一康复医院
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4
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械临机构备201800277
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三级甲等
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上海交通大学医学院附属瑞金医院
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5
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械临机构备201800025
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三级乙等
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上海市同仁医院
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6
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械临机构备201800010
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三级甲等
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上海中医药大学附属曙光医院
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7
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械临机构备202000151
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三级甲等
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海军军医大学第三附属医院(上海东方肝胆外科医院)
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8
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械临机构备201800206
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三级甲等
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海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)
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9
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械临机构备202200079
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二级甲等
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上海市第四人民医院
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10
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械临机构备201800594
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三级甲等
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上海市第六人民医院
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11
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械临机构备201800051
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三级甲等
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上海交通大学医学院附属新华医院
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12
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械临机构备201800256
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三级甲等
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上海市公共卫生临床中心
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13
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械临机构备202000015
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二级甲等
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上海市嘉定区中心医院
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14
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械临机构备201800259
|
三级
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上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)
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15
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械临机构备201800156
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三级甲等
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上海市同济医院
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16
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械临机构备201800314
|
三级
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上海市浦东医院
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17
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械临机构备201800618
|
三级乙等
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上海健康医学院附属崇明医院
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18
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械临机构备201800353
|
三级乙等
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上海市浦东新区周浦医院
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19
|
械临机构备201800123
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三级甲等
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上海市中医医院
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20
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械临机构备201800288
|
三级甲等
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复旦大学附属中山医院
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21
|
械临机构备201800465
|
三级甲等
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上海交通大学医学院附属第九人民医院
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22
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械临机构备202100048
|
三级乙等
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上海市浦东新区公利医院
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23
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械临机构备201800340
|
三级甲等
|
复旦大学附属儿科医院
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24
|
械临机构备202000123
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二级甲等
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上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院
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25
|
械临机构备202200039
|
二级甲等
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上海市宝山区罗店医院
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26
|
械临机构备201800476
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三级乙等
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上海市静安区中心医院
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27
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械临机构备201800351
|
三级甲等
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上海市精神卫生中心
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28
|
械临机构备201800627
|
三级乙等
|
上海市奉贤区中心医院
|
29
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械临机构备201800209
|
三级甲等
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上海交通大学医学院附属仁济医院
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30
|
械临机构备201800356
|
三级甲等
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上海市肺科医院
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31
|
械临机构备201800537
|
三级
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复旦大学附属中山医院青浦分院
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32
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械临机构备201800303
|
三级乙等
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上海市浦东新区人民医院
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33
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械临机构备201800335
|
三级甲等
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复旦大学附属肿瘤医院
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34
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械临机构备201800258
|
三级甲等
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复旦大学附属华山医院
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35
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械临机构备201800039
|
三级甲等
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上海中医药大学附属龙华医院
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36
|
械临机构备201800171
|
三级乙等
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上海市第五人民医院
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37
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械临机构备201800313
|
三级甲等
|
上海市第一人民医院
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38
|
械临机构备201800226
|
三级乙等
|
复旦大学附属金山医院
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39
|
械临机构备201800409
|
三级甲等
|
华东医院
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40
|
械临机构备201800508
|
三级甲等
|
上海市东方医院
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41
|
械临机构备201800132
|
三级乙等
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上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)
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42
|
械临机构备201800088
|
三级甲等
|
上海市第十人民医院
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来源:上海市药品监督管理局