每月法规 | 2023年11月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/1	质子治疗系统获批上市
2	11/6	2023年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
3	11/8	第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
4	11/8	各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年10月31日）
5	11/8	单光子发射及X射线计算机断层成像系统获批上市
6	11/13	增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市
7	11/14	国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告（2023年第146号）
8	11/14	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）
9	11/17	增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市
10	11/21	国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器带针医疗器械注册证书的公告（2023年第147号）
11	11/24	腹腔内窥镜单孔手术系统获批上市
12	11/24	国家药监局关于发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告（2023年第149号）
13	11/24	国家药监局关于注销金属脊柱固定板医疗器械注册证书的公告（2023年第151号）
14	11/29	一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市
15	11/30	明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜获批上市
16	11/30	经导管二尖瓣夹系统获批上市

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/1	二〇二三年十月份医疗器械技术审评工作情况
2	11/1	器审中心召开党性党风党纪教育专题会议
3	11/2	单光子发射及X射线计算机断层成像系统（CQZ2300344）
4	11/2	肠息肉电子下消化道图像辅助检测软件（CQZ2200605）
5	11/2	关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知
6	11/3	自体脂肪及脂肪基质成分回收设备（CQZ2200351）
7	11/3	增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体（CQZ2201553）
8	11/3	甲状腺结节超声影像辅助诊断软件（CQZ2200673）
9	11/3	徐景和在海南调研医疗器械产业创新发展和真实世界数据应用试点工作
10	11/3	器审中心积极探索真实世界证据辅助临床评价
11	11/3	定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估
12	11/3	超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料
13	11/3	美国医疗器械人因申报指南草案简介
14	11/7	国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号）
15	11/7	关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见的通知
16	11/7	关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
17	11/8	关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知
18	11/9	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第8号）
19	11/10	探索真实世界证据助力临床评价
20	11/10	对于降解周期较长的可吸收合成高分子材料制成的骨植入或口腔用产品，其降解观察终点应如何设置
21	11/10	《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述
22	11/14	主文档登记信息公示
23	11/15	增材制造匹配式人工膝关节假体（CQZ2300395）
24	11/15	关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知
25	11/16	图解——2023年10月医疗器械技术审评工作情况汇总
26	11/17	如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”
27	11/17	一次性使用人体动脉血样采集器临床使用时是否需考虑添加剂对样本分析结果的干扰
28	11/17	骨组织病损植入器械定制设计的审评关注点
29	11/22	关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知
30	11/24	进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试
31	11/24	对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形
32	11/24	体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明
33	11/24	血液透析机管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要成分的化学原料如无法找到原料药注册证明文件，是否采用符合中国药典项下检测项目的原料
34	11/24	一次性使用侧孔钝针注册监管思考
35	11/29	器审中心监管科学重点项目生物3D打印新材料及产品性能评价技术研究讨论会在沪召开

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/1	广东省药品监管局成功举办第一届粤港澳大湾区药品监管协作会议
2	11/3	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2023年第1期）
3	11/6	省药品监管局严振副局长率队赴南沙区开展“三重”工作专题调研
4	11/8	江效东局长出席药品监管领域援藏工作对接交流活动
5	11/8	省局关于2023年10月批准注册第二类医疗器械产品公告
6	11/8	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第60期）
7	11/10	省药品监管局组团赴上海进博会推介粤港澳大湾区药品医疗器械化妆品监管创新“政策包”
8	11/20	省药品监管局举办医疗器械生产质量管理体系缺陷整改及案例分析公益网课
9	11/22	省药品监管局举办党支部书记培训班
10	11/29	省药品监管局组织召开粤港澳大湾区政策交流座谈会
11	11/29	省药品监管局召开药品医疗器械化妆品稽查执法热点研讨会
12	11/29	省药品监管局组织离退休老干部开展建言献策活动助力乡村振兴活动
13	11/29	中检院负责同志一行到省药检所调研
14	11/30	省药品监管局行政许可处党支部开展“大学习、深调研、真落实”主题党日活动
15	11/30	省药品监管局举办2023年全省药品医疗器械化妆品行政许可业务培训班
16	11/30	省药品监管局邱楠副局长率队到省医械所调研指导工作
17	11/30	广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局重点实验室管理办法》的通知
18	11/30	广东省药品监督管理局办公室关于印发《广东省药品监督管理局监管科学研究基地管理办法》的通知

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/1	美智睿机器人科技有限公司 Mazor Robotics Ltd.对脊柱外科手术导航定位系统主动召回
2	11/1	直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术器械控制系统用无源器械和附件主动召回
3	11/1	奥林巴斯医疗株式会社对电子上消化道内窥镜主动召回
4	11/1	奥林巴斯医疗株式会社对纤维气管插管内窥镜主动召回
5	11/1	奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System等产品主动召回
6	11/13	北京通用电气华伦医疗设备有限公司对数字化摄影X射线机主动召回
7	11/17	瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫主动召回
8	11/17	奥林巴斯医疗株式会社对摄像头、内窥镜摄像系统、内窥镜用摄像头、内窥镜摄像装置主动召回
9	11/17	奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回
10	11/17	美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对迷你万向锁定接骨板系统主动召回
11	11/17	美敦力公司Medtronic Inc.对程控充电套件主动召回
12	11/28	Philips Medical Systems Nederland B.V. Business Unit Magnetic Resonance-site Best 对医用磁共振成像系统主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	11/3	东莞市华力医疗科技有限公司对医用电子体温计主动召回
2	11/13	广州醒目科技有限有限公司对碘伏棉球主动召回
3	11/14	深圳市理邦精密仪器股份有限公司对生物刺激反馈仪主动召回
4	11/22	深圳市先亚生物科技有限公司对红细胞寿命测定呼气试验仪采气用具主动召回
5	11/24	广东同德药业有限公司对一次性使用医用口罩主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

来源：“广东器械审评”公众号