近日，市药监局市卫健委联合印发《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》，对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展检查。5月24至25日，市药监局组织召开了全市医疗器械临床试验管理政策培训会暨检查工作部署会。

        开展医疗器械临床试验机构监督检查工作旨在全面掌握本市医疗器械临床试验机构管理情况，落实临床试验机构主体责任，规范医疗器械临床试验机构管理，查找存在的突出问题并及时进行整改，强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识，进一步提高本市医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平。同时通过检查，加强临床试验检查员队伍建设，提高检查能力，建立监管长效机制，为新版医疗器械监督管理条例的实施探索医疗器械临床试验管理新方法。

        市药监局、市卫健委分别对检查工作进行了部署，并提出监管相关要求。本次监督检查工作分为四个阶段进行，在医疗器械临床试验机构自查的基础上，市药监局将组织开展现场检查，重点检查医疗器械临床试验机构专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等方面是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定。检查结果将面向社会公开。

        会议还邀请国家药监局医疗器械注册司、国家药监局食品药品审核查验中心等单位领导和临床试验机构专家围绕新版医疗器械监督管理条例、医疗器械临床试验法规修订进展、医疗器械临床试验项目检查要点和发现问题、医学伦理审查互认进展等方面进行了培训和经验交流。培训结束后市药监局组织开展了医疗器械临床试验检查员考试。

        市卫健委有关处室负责同志、市药监局各直属分局、市药监局相关直属单位、各医疗器械临床试验机构代表约170人参加。

来源：北京市药品监督管理局