北京市食品药品监督管理局文件

京食药监械监〔2018〕40号

北京市食品药品监督管理局

关于印发北京市创新医疗器械审评

项目管理人制度的通知

各有关单位：

《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议通过，现予以印发,请遵照执行。

北京市食品药品监督管理局

2018年11月14日

北京市创新医疗器械审评项目管理人制度

第一条 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅[2017]42号)要求，鼓励创新，推进科技成果转化，提高北京市医疗器械审评工作效率，促进北京市医疗器械产业快速发展，北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）制订本制度。

第二条 本制度所述项目管理人是指由器审中心指定的为创新/优先审批医疗器械提供全程服务、专业指导的项目联系人。

第三条 本制度适用于北京市创新/优先审批医疗器械生产企业产品注册审评。

       第四条 本制度所述创新/优先审批医疗器械是指取得国家药品监督管理局核发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》或者市食品药品监管局核发的《北京市创新/优先审批医疗器械审查意见通知单》的医疗器械。

第五条 经国家药品监督管理局或者市食品药品监管局审查符合创新/优先审批医疗器械的批件，北京市医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）应接收、登记、归档，并记录企业名称、产品名称、结构及组成、工作原理/作用机理、预期用途等相关内容，为快速审评提供支持。

第六条 对于符合本制度第四条规定的创新/优先审批医疗器械，在注册申请受理前以及技术审评过程中，器审中心指定项目管理人，提前介入，应企业申请及时沟通、提供全程辅导。

第七条 产品注册受理前，创新/优先审批医疗器械企业可就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验相关问题等提出沟通交流申请并填写《创新/优先审批医疗器械沟通交流申请表》（见附件1），项目管理人应及时进行审核，并将审核结果通知企业。

第八条 项目管理人组织开展创新产品沟通交流，应明确告知企业拟讨论的内容，共同商定沟通交流的方式、时间、地点、参加人员等。

第九条 项目管理人与企业的沟通交流内容应形成《创新/优先审批医疗器械沟通交流记录》（见附件2），记录需经双方签字确认，以供该产品的后续研究以及技术审评工作参考。

第十条 对于创新医疗器械注册受理前的临床试验相关问题，如临床方案的设计、临床评价标准的确定、统计学方法的选择等，有特殊要求的企业，项目管理人可根据申请组织临床试验方案前置专家评审会。

第十一条 前置专家评审会之前，项目管理人应确认企业已取得具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见，并完成临床试验方案的初步设计。

第十二条 产品注册受理后，项目管理人要全程关注注册资料的流转，优先进行技术审评，优先组织开展注册质量体系核查。

第十三条 对于创新/优先审批医疗器械，器审中心采取专家评审方式进行技术审评。项目管理人应制定医疗器械技术审评专家评审会议计划和方案，合理安排专家评审会的召开，形成《创新/优先审批医疗器械专家评审会议记录》（见附件3）。

第十四条 必要时，项目管理人经器审中心批准可组织由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，对创新/优先审批医疗器械进行跨专业的联合审评。

第十五条 项目管理人应及时向市食品药品监管局反馈创新/优先审批医疗器械相关沟通交流、注册进度等信息。

第十六条 器审中心应加强对项目管理人的管理，及时了解创新/优先审批医疗器械进展，并对项目管理人已完成技术审评的创新/优先审批医疗器械的质量进行综合评价。

第十七条 器审中心应按季度统计分析创新/优先审批医疗器械审评数据和综合进展情况。

第十八条 本制度自发布之日起实施。

附件：

1.创新/优先审批医疗器械沟通交流申请表

2.创新/优先审批医疗器械沟通交流记录

3.创新/优先审批医疗器械专家评审会议记录

附件1：

创新/优先审批医疗器械沟通交流

申请表

注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

附件2：

创新/优先审批医疗器械沟通交流记录

附件3：

创新/优先审批医疗器械专家评审会议记录

（公开属性：主动公开）