为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂、过敏原特异性IgE抗体检测试剂、人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂、全自动化学发光免疫分析仪等4个医疗器械技术审查指导原则（见附件），现予发布。

        特此通告。

附件：1.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
         2.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
         3.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
         4.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

食品药品监管总局
2015年11月26日