每月法规 | 2024年9月医疗器械法规汇总

每月政策法规资讯

国家局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/2	2024年国家药监局外事工作座谈会召开
2	9/2	2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动
3	9/3	乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒获批上市
4	9/3	导航定位微波消融系统获批上市
5	9/3	医疗器械临床试验管理交流会在京召开
6	9/3	国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
7	9/4	2024年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动在中检院举办
8	9/5	国家药监局关于注销腰椎融合器等7个医疗器械注册证书的公告（2024年第109号）
9	9/9	2024年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
10	9/9	国家药监局党组与驻市场监管总局纪检监察组召开全面从严治党会商会
11	9/10	心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
12	9/10	国家药监局关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第110号）
13	9/10	国家药监局召开学习贯彻党的二十届三中全会精神、推动机关党建高质量发展座谈会
14	9/12	国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第35号）
15	9/12	全国药品监管规划财务工作会议召开
16	9/13	医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
17	9/13	国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会（国家药品监督管理局）
18	9/13	国家药监局关于废止YY 0605.9-2015《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》医疗器械行业标准的公告（2024年第113号）
19	9/14	第三季度医疗器械监管风险会商会召开
20	9/14	国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月) (2024年第115号)
21	9/19	国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械术语及定义》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
22	9/19	国家药监局党组召开会议对党纪学习教育进行总结
23	9/20	国家药监局召开部分省市药品安全风险会商工作座谈会
24	9/25	颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件获批上市
25	9/27	赵军宁会见香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂一行
26	9/27	国家药监局领导班子国庆节前走访慰问老干部老党员
27	9/29	碳离子治疗系统获批上市
28	9/29	国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第七批）

器审中心|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/3	外周支架系统（JQZ2100640）
2	9/3	人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2200086）
3	9/4	心脏脉冲电场消融仪（JQZ2300455）
4	9/6	一次性使用心脏脉冲电场消融导管（JQZ2300459）
5	9/6	呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2300334）
6	9/9	外科用封合剂（JQZ1900170）
7	9/12	关于举办“器审云课堂”线下辅导班的通知
8	9/13	我国首部医疗器械管理法雏形初现
9	9/13	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号）
10	9/14	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第10号）
11	9/20	推动高质量发展系列主题新闻发布会 \| 我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
12	9/20	推动高质量发展系列主题新闻发布会 \| 创新药品和医疗器械上市步伐加快促进医药产业高质量发展
13	9/20	推动高质量发展系列主题新闻发布会 \| 强化药品器械监管保障用药安全
14	9/20	关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
15	9/27	器审中心举办第一期“器审云课堂”线下辅导班
16	9/27	关于举办第二期“器审云课堂”线下辅导班的通知
17	9/27	关于举办第三期“器审云课堂”线下辅导班的通知
18	9/27	关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告（2024年第27号）
19	9/29	国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号）
20	9/29	图解—— 2024年8月医疗器械技术审评工作情况汇总
21	9/29	2024年8月审结转出注册项目审评用时情况
22	9/29	国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号）
23	9/30	关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

广东省局|通知公告

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/2	2024年“全国药品安全宣传周”活动在京启动
2	9/2	广东省药品监督管理局举办2024年“全国药品安全宣传周”启动仪式
3	9/4	广东省药品监督管理局关于同意中山和佳医疗科技有限公司等26家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告
4	9/4	2024年国家药监局外事工作座谈会召开
5	9/4	医疗器械临床试验管理交流会在京召开
6	9/4	国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息
7	9/9	广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械生产许可证》的通告（2024年第7期）
8	9/11	省局关于2024年8月批准注册第二类医疗器械产品的清单
9	9/11	广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告
10	9/11	国家药监局党组与驻市场监管总局纪检监察组召开全面从严治党会商会
11	9/11	国家药监局召开学习贯彻党的二十届三中全会精神、推动机关党建高质量发展座谈会
12	9/11	省药检所举办2024年全省检验检测机构延伸检查工作线上培训班
13	9/11	省药品监管局举办2024年全省药品医疗器械化妆品行政许可业务培训班
14	9/11	省药品监管局召开2024年全省药品医疗器械化妆品行政许可工作会议
15	9/12	省药品监管局行政许可处党支部赴湛江市开展主题党日活动
16	9/13	2024年8月医疗器械生产许可证核发清单
17	9/14	广东省药品监督管理局举办学习贯彻党的二十届三中全会精神宣讲报告会
18	9/14	广东省卫生健康委员会广东省药品监督管理局关于印发粤港澳大湾区“港澳药械通”第三批指定医疗机构名单的通知
19	9/14	全国药品监管规划财务工作会议召开
20	9/14	医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
21	9/14	广东省药品监督管理局举办学习贯彻党的二十届三中全会精神宣讲报告会
22	9/18	省药品监管局赴海南、福建调研学习“三医”协同治理和发展、监管队伍建设工作
23	9/19	省药品监管局乡村振兴工作队开展灾后中秋国庆“双节”走访慰问活动
24	9/20	国家药监局党组召开会议对党纪学习教育进行总结
25	9/20	省药品监管局组织召开第三季度依法行政重点工作推进会
26	9/23	广东省2024年“全国药品安全宣传周”进基层首场活动走进河源
27	9/25	省药品监管局医疗器械监管处党支部开展党的二十届三中全会精神主题联学党日活动
28	9/27	广东省药品监督管理局关于同意东华至高通信技术有限公司等10家注册人主动注销《医疗器械注册证》的通告（2024年第105号）
29	9/29	赵军宁会见香港特区政府医务卫生局局长卢宠茂一行
30	9/29	国家药监局领导班子国庆节前走访慰问老干部老党员

国家局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/2	爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.对液相色谱串联质谱检测系统主动召回
2	9/2	锐适公司Arthrex, Inc.对足踝锁定接骨板系统主动召回
3	9/2	威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical Incorporated对食道扩张器主动召回
4	9/2	罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH对肌酸激酶检测试剂盒（比色法）主动召回
5	9/2	邦美英国有限责任公司Biomet UK Limited对髋关节假体主动召回
6	9/2	雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回
7	9/2	美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.对神经监护仪主动召回
8	9/5	雅培诊断（挪威）技术有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS 对糖化血红蛋白检测试剂盒主动召回
9	9/5	德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.对婴儿辐射保暖台主动召回
10	9/5	飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统主动召回
11	9/5	美敦力泌力美公司Medtronic MiniMed对混合闭环胰岛素输注系统主动召回
12	9/18	免疫泰克有限公司 Immunotech SAS,A Beckman Coulter Company对促甲状腺激素测定试剂盒主动召回
13	9/18	辛迪思有限公司 Synthes GmbH 对创伤外科手术器械包主动召回
14	9/18	迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机主动召回
15	9/18	贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒主动召回

广东省局|器械召回

序号	日期	内容（点击跳转至原文）
1	9/14	佛山市顺德区康正卫生材料有限公司对医用外科口罩主动召回
2	9/18	佛山市顺德区好生活电子科技有限公司对医用压缩式雾化器主动召回
3	9/29	斯莱达医疗用品（惠州）有限公司对压缩式雾化器主动召回

数据来源：相关官网

数据整理：“广东器械审评”公众号

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来源：“广东器械审评”公众号