关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（见附件），现予发布。

特此通告。

附件：

1.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
2.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

国家药品监督管理局
2018年5月4日

来源：国家药品监督管理局