国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

        附件

        一、有源植入器械
        植入式心脏起搏器（12-01-01）
        植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）
        植入式循环辅助设备（12-04-02）
        二、无源植入器械
        硬脑（脊）膜补片（不含动物源性材料的产品除外）（13-06-04）
        颅内支架系统（13-06-06）
        颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）
        心血管植入物（外周血管支架、腔静脉滤器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
        整形填充材料（13-09-01）
        整形用注射填充物（13-09-02）
        乳房植入物（13-09-03）
        组织工程支架材料（不含同种异体或者动物源性材料的产品除外）（13-10）
        可吸收外科防粘连敷料（不含动物源性材料的产品除外）（14-08-02）    
        三、其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械。
        注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告

        为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
        特此通告。

        附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南

国家药监局
2022年3月22日

国家药品监督管理局2022年第20号通告附件.docx

来源：国家药品监督管理局