各相关单位和个人：

  为配合医疗器械唯一标识制度实施，做好2023年唯一标识标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年 第156号）（以下简称《规范》），现公开征集2023年度唯一标识标准预立项提案。现将相关事项及要求通知如下：

一、预立项提案范围及要求

（一）预立项提案范围

医疗器械唯一标识相关基础通用标准，重点关注唯一标识实施中的关键技术难点，如各级别包装的实施、多码并行的操作方式等。

（二）预立项提案要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定；

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；

3.提案应包含完整的标准草案或技术大纲。

二、提案报送相关事项

（一）相关生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可提出本技术领域的标准预立项提案。

（二）2023年度项目提案征集截止日期为2022年5月31日，请提案单位或个人在截止日期前以电子及书面形式报送《医疗器械标准立项提案表》（见附件）和完整的标准草案或技术大纲。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、联系方式

通信地址：北京市大兴区华佗路31号国家药监局医疗器械标准管理中心

电子邮箱：yys-xbs@nifdc.org.cn

联系人：易力

联系电话：010-53852150 

附件：医疗器械标准立项提案表 

标管中心

2022年3月3日