为做好2022年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《国家食品药品监督管理总局公告2017年 第156号》（以下简称《规范》），现向各位专家、观察员及相关单位征集2022年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下:

一、项目范围及要求

（一）范围

人工智能医疗器械专业领域的基础通用标准、方法标准、管理标准、产品标准及其他标准。

（二）要求

1．提案应符合《规范》第五条的规定（见附件1）；

2．提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；

3．提案应包含完整的标准草案或技术大纲；

4．提案宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行简介。

5．申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条的规定。

二、提案报送相关事项

（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。

（二）2021年度项目提案征集截止日期为2021年3月31日，请提案单位或个人将“医疗器械标准立项提案表”（见附件2，需加盖单位公章）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

（三）秘书处联系方式

挂靠单位：中国食品药品检定研究院

联系地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号

邮政编码：102629

联系人：孟祥峰、王浩

联系电话：010-53852530、010-53852531

传真：010-53852521

电子邮箱：guangjidian@nifdc.org.cn      

 中国食品药品检定研究院

医疗器械检定所

2021年1月25日