1.8万家医疗器械生产企业，一批要逐步消失......

        1.8万家医疗器械生产企业，小、散、乱居多

        近日，2019淮海生物医药产业发展峰会召开。国家药监局医疗器械监督管理司副司长王树才表示：

        医疗器械涉及声光电磁力学等近百个学科，学科交叉广泛，是公认的高技术密集型产业。虽然国内部分产品已经达到了国际先进水平，但是目前医疗器械行业仍存在多小散低的业态。

        近年来国内医疗器械生产企业、经营企业都大幅增长，医疗器械生产厂家接近1.8万余家，国内医疗器械生产经营已经进入新阶段，同时对监管也提出了新的要求。

        国家药监局医疗器械监督管理司副司长王树才还表示，目前医疗器械监管已经有针对性的开展监督检查和境外检查，针对风险程度比较高、公众使用量大、社会关注度高的重点产品深入开展专项行动。

        往往国家监管层的发言，可能就透露出行业未来监管的动向。

        目前中国医药行业市场容量为近三万亿，医药的生产企业数量只有近8千家。中国医疗器械行业市场容量为五千亿，医疗器械的生产企业数量却有一万八千家。

        行业集中度低，一批企业不合规是不争的事实。专业报告分析，政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高，兼并重组整合在未来的2~3年中将加剧，集中度快速提升。

        控、检、罚、税四大动作！一批械企要消失

        根据作者统计，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家。这么多企业，绝不是说，说砍就砍，说淘汰就淘汰的。

        但梳理到时候医改及其配套政策来看，说要砍掉一批医疗器械企业是完全有可能的。主要有几点：

        一是控。医院控费，产品不让用，或者根本进不了医院，一部分企业就得出局。

        医院控费集中在源头采购和院内使用。

        源头采购，目前集中在医用耗材的带量采购。医用耗材带量采购，已经从省市执行发展成跨省的联合带量采购（京津冀联合带量采购已经发布正式方案）。

        全国范围内，江苏全省13个市、省级两轮，安徽省省级、山东省5个市、辽宁省辽阳市医用耗材带量采购均已落地；山西省、辽宁省、山东省、宁夏回族自治区，均出台正式方案，要推进医用耗材带量采购。

        国家医保局要求，各省市的带量采购要从“临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材”开始实施。

        以江苏省省级二轮带量采购为例，32家（后补增1家，共计33家）企业参与投标，中标企业仅18家，淘汰率45.5%，近半企业被淘汰。其余部分省市的带量采购中，每执行一次就有一批企业被淘汰。

        院内使用，主要是医院在取消耗材加成和实施医保支付改革后，严格控制耗占比和打击带金销售。部分销售量大且金额异常耗材产品，面临停用，或者熔断。

        二是检。全国、省、市级的轮番飞检，以及抽检、日常检查，都是要命的。以往很多医疗器械企业在飞检中被查出问题，面临停产整改，甚至是企业破产的。

        去年9月，国家药监局的一位司长在公开场合表示，2019年起，飞检医械企业的数量要翻倍。今年国家药监局、各省药监局的飞检力度在不断加大。

        就在今年7月，国家药监局又发布了《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，文件规定，在医疗器械检查体制和机制上，将分为国家级和省级两个检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员。职业检察员工作内容将从过去认证现场检查、跟踪检查等方式，扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场检查、进口检查等药品全生命周期。

        此外，近日有业内人士透露，修订后《医疗器械监督管理条例》也会要求建立职业化检查员队伍，且编制大于400人。

        实际上，未来整个医疗器械行业的监管趋势都在朝着将加强事中事后监管发展，以前的监管部门重审批和轻监管，或许未来会朝轻审批重监管发展，从静态的准入转变到动态的监管。

        三是罚。工商、法院，都在按最高罚款是货值金额的20倍的标准在处罚企业。

        2018年，司法部公布了新市场监管总局报请国务院审议的《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》迎来再次修改，医疗器械违规，尤其是无证生产经营，被处罚金额最高由货值金额的20倍上调为30倍！

        《2018年度食品药品监管统计年报》显示，2018年一整年有188户无证经营医疗器械企业被清出行业，而在总计1.8万起案件、5.7亿元的罚没款中，也有不少是因无证医疗器械而来。

        2019年，随着我国医疗器械监管力度进一步加大，无证生产、经营医疗器械，以及生产、经营、使用无证医疗器械企业将迎来新一轮清洗出局！不仅仅是巨额处罚，还有企业和相关负责人永久市场禁入！

        四是税。在全国税务部门穿透式税务稽查压力下，药械流通领域虚开发票、偷税漏税屡屡被查。

        开年以来，国税总局每个月通报的《重大税收违法案件信息》，均涉及医疗器械企业。1-8月不完全统计：共计43家械企虚开发票8243份，涉及发票金额高达6.67亿元，税额1.11亿元；从国税总局通报的处罚措施来看，不仅涉及行政罚款，而且要移送司法机关。

        以上虚开发票案件的调查，即使是虚开企业失联，也依然倒查出被虚开企业，主要是由于国税局的金税三期发票“天网”系统，包括开出时间、购买方、发票金额、税款金额、价税合计等，所有信息全部在金税三期系统中。

        8月国家版《2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》在圈内流出：明确严惩供销链条违法犯罪。

        不止于此，8月，国家财政部发布《关于全面推行医疗收费电子票据管理改革的通知》。明确全国推行电子医疗票据，实现了医院使用情况及收入信息状况，与医保部门、财政部门、卫健主管部门的信息互联互通。

        随着全国统一医疗电子发票，药械耗材回扣返点这块的内容，将迎来税务、财政、医保多方的严监管。很多器械企业将被直接倒查。

来源：体外诊断经销商联盟