为帮助广大企业了解美国医疗器械法规要求，中国医疗器械行业协会于2016年4月27日至28日在天津成功举办了“美国医疗器械法规专题研讨会”。此次研讨会吸引了全国各地企业代表近百人。

       会议特别邀请到美国食品药品管理局(FDA)驻华办助理主任Nicole Taylor Smith女士及FDA医疗器械审评专家Colin Kejing Chen先生，上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁洪晓鸣女士天津海河标测技术检测有限公司技术副总裁傅立先生，高雄医学大学生技医材与医药生物相容性动物测试中心博士后研究员曹铭阳先生，CSA集团中国医疗科技和医疗器械产品技术经理况朝先生，六位专家分别对美国医疗器械批准前审评通道、注册、登记和进口流程；510K流程及重新审理；FDA对海外工厂检查、UDI要求及如何应对美国质量管理体系要求的最新变化；美国医疗器械上市前申请测试热点问题解析；FDA对医疗器械生物兼容性要求；FDA对医疗器械电气安全性要求等内容发表演讲。

       互动交流环节成为此次研讨会的一大亮点，会议不仅为每位演讲嘉宾在个人演讲后设置了交流互动的环节，更在每日会议最后时段安排了问答环节，参会代表与演讲嘉宾对法规执行过程中遇到的具体问题进行了深入的交流。

       此次研讨会进一步加深了中国企业对美国医疗器械法规的最新动态，质量管理体系的最新要求等内容的理解。