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关于举办GB 9706新版标准重点内容培训会的通知


各有关单位：
        GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》强制性标准实施后，生产企业需按新标准要求组织生产，已获证产品需按新标准完成变更后方可延续注册。为准确把握最新标准实施政策，规范各单位对新版GB9706标准的理解，指导各单位全面准确的执行新版标准的要求，应业界要求，中国医疗器械行业协会定于2022年1月13日至14日在北京组织召开GB9706新版标准重点内容培训会，届时将邀请国家药监局器械注册司、国家药监局医疗器械标准管理中心和标准起草技术委员会领导和专家进行深入、精准解读。欢迎医疗器械行业的同道积极参与，共同学习。
        现将有关事项通知如下：
        一、 会议时间及地点
        会议时间： 2022年1月13日至14日，会期2天
        会议形式：会议为线上培训
        二、参会重要事项
        （一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
        （二）本次培训为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功。
        三、培训内容
        （一）新版医用电气设备系列标准制修订及发布情况介绍；
        （二）GB 9706.1新旧版本标准变化解读；
       （三）GB9706.1-2020标准第1~7、12-13、16-17章解读（精讲“风险管理过程”、“ME系统”内容）；
        （四）GB9706.1-2020标准第8~9章解读（精讲“部件的隔离”内容）；
        （五）GB9706.1-2020标准第8~9章解读（精讲“爬电距离和电气间隙”、“电介质强度”内容）；
        （六）GB9706.1-2020标准第10~11章解读（精讲“对超温、防火/结构的防护”内容）；
        （七）GB9706.1-2020标准第14-15章解读（精讲“可编程医用电气系统”内容）；
        （八）GB9706系列标准实施政策研究；
        四、会议联系人
        巫老师 / 卢老师（报名环节）
        13880977996，13709028919 /
        13426398158，010-85659462
        徐老师（软件环节）
        13810381871
        E-mail：wuhuirong@imddoctors.com   
        五、报名等相关事项
        （一）报名方法（以下方法二选一）
        1．扫码或汇款报名
        （1）扫码或汇款缴费。请先通过以下方式缴费，务必在备注栏填写参会单位全称并保留缴费凭证。

        可选择扫码支付：  


       

        或银行汇款：
        账户名称：北京正则润智科技有限公司
        开户银行：中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
        账    号：35040180808505676
        （2）填写报名信息。扫描下方二维码，填写报名表，请各参会代表于2022年1月 12日前完成填报。


        2. 下载APP报名
        扫描下方二维码，下载“润智在线”APP（也可以通过腾讯“应用宝”或苹果App Store搜索“润智在线”下载）。

        打开APP，注册登录，然后填写报名信息并在线支付，届时即可在APP上观看直播。
        （二）会务费标准：会员企业1200元/人，非会员企业1600元/人，包含2天培训课程和培训证书；
        （三）参会方法：本次培训采用直播参会方式，参会代表报名成功后，通过报名手机号登录“润智在线”APP或者“正则润智在线”微信公众号观看大会直播。
        附件：培训日程
中国医疗器械行业协会
2021年12月28日




        附件


GB 9706新版标准重点内容培训日程

时间

主题

主讲人

 

2022-1-13（周四）

09:00-9:10

领导致辞

协会领导

09:10-9:40

新版医用电气设备系列标准制修订及发布情况介绍

国家药监局医疗器械标准管理中心

09:40-10:30

GB 9706.1新旧版本标准变化解读

中国食品药品检定研究院

10:30-12:00

GB9706.1-2020标准第1-7、12-13、16-17章解读；精讲“风险管理过程”、“ME系统”内容

上海市医疗器械检验研究院

12:00-13:00

午休

 

13:00-16:00

GB9706.1-2020标准第1-7、12-13、16-17章解读；精讲“风险管理过程”、“ME系统”内容

上海市医疗器械检验研究院

16:00-17:30

GB9706.1-2020标准第8-9章解读；精讲“部件的隔离”内容

北京市医疗器械检验研究院

 

2022-1-14（周五）

 

09:00-12:00

GB9706.1-2020标准第8-9章解读；精讲“爬电距离和电气间隙”、“电介质强度”内容

北京市医疗器械检验研究院

12:00-13:00

午休

 

13:00-14:30

GB9706.1-2020标准第10-11章解读；精讲“对超温、防火/结构的防护”内容 

辽宁省医疗器械检验检测院

14:30-16:30

GB9706.1-2020标准第14-15章解读；精讲“可编程医用电气系统”内容

浙江省医疗器械检验院

16:30-17:10

GB9706系列标准实施政策研究

国家药监局医疗器械注册司




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