对医疗器械使用全过程实行监管
——《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》解读 
  

   
    　卫生部日前印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，以指导医疗机构对在用医疗器械进行规范化管理，避免医疗器械因“带病上岗”、“超期服役”带来医疗风险。
   
    　呼吸机、除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障，婴儿培养箱温度过高导致婴儿死亡，血液透析净化水设备故障给病人带来损害……因医疗器械引发的医疗安全事件近年来屡有报道。一项调查显示，医院里呼吸机、除颤器等5种急救设备平均合格率仅为80%。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，医疗器械在临床使用过程中导致安全事故，原因主要有5个方面：一是医疗器械在设计、生产上存在缺陷，“先天不足”；二是医疗器械性能退化，出现故障或损坏；三是实际使用环境达不到要求；四是存在操作不当、适应症选择错误等人为因素；五是医学工程人员缺乏或知识水平不足，未能对在用医疗器械进行合理维护，保证其良性运转。
   
    　这位负责人介绍，医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，一直处于空白状态。此次出台的《规范》旨在填补这一空白，对医疗器械使用全过程进行监管。
   
    　《规范》规定，医疗机构应建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗机构应对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证医疗器械处于完好与待用状态。医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，确保这些信息具有可追溯性。医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
   
    　据悉，今后，有关部门将进一步通过明确医疗器械临床使用质量安全管理的内涵，实施医疗器械风险监测技术手段，并开展医疗器械临床使用质控及监测评价试点工作，为监管运行机制的建立提供技术和数据支撑。