医疗器械行业作为一个涉及多领域技术、多学科交叉，并且资金密集型的高技术产业，一直以来都备受广大投资者和企业的重点关注。在我国人口老龄化趋势的加剧、创新技术的不断突破背景下，医疗器械市场规模呈现稳步增长态势，越来越多医疗器械企业选择并购重组等手段提升自身研发创新能力、扩大市场规模、优化业务结构等，以便在竞争愈发激烈的市场开辟一条崭新的赛道，取得增长机会。

| 1、中国医疗器械市场规模稳步增长

我国医疗器械市场规模继2021年突破万亿元后，2023年达到1.27万亿元人民币，同比增长10%。近十年间，我国国医疗器械市场规模年复合增长率高达13%左右，远高于十年间我国制造业增加值的年复合增长率6%。

图1 2012-2023年中国医疗器械市场规模及变化

数据来源：中国医学装备协会

| 2、医疗器械行业集中度持续提升

2017年中国医疗器械头部企业营收CR20约为10.21%，2023年达到18.21%，2017年中国医疗器械头部企业营收CR50约为14.24%，2023年达到27.04%。2023年受疫情消散影响，我国上市企业的核酸检测和防疫物资营收大幅下滑，中国医疗器械头部企业营收CR20和CR50略有下降，但整体来看，我国医疗器械行业集中度持续提升。

图2 2017-2023年中国医疗器械企业市场集中度变化

数据来源：医装数胜

但纵观全球，2023年中国医疗器械头部企业营收CR20和CR50与全球还存在较大差距，与全球CR20水平相差近40%，与全球CR50水平相差近50%。

图3 2023年中国医疗器械企业市场集中度及全球对比

数据来源：医装数胜

| 3、高质量发展成为新时代医疗器械行业的主题

国内医疗器械行业发展较早，但医疗器械企业呈现“多、小、散”的特点，低端产品同质化竞争严重。近年来国家行业扶持政策频出，我国医疗器械行业迎来了突飞猛进的发展，与之而来的部分中高端也出现了同质化竞争严重的情况。2020年国家首次组织高值耗材集采，部分未中标企业几乎被“踢出群聊”，不得不寻求其他产品领域的发展。近年来随着各类医用耗材集采不断开展，我国医保控费取得重大进展，优质国产品牌也在集采中受益，扩大了市场份额，但集采的威力也使得诸多企业望而却步，百花争鸣不再，企业创新动力不足，行业如何高速发展。

早在2022年底，国家知识产权局印发《国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，提出要保障医疗器械领域知识产权，对企业的创新予以充分肯定。2023年8月，国务院会议审议通过了《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，会议提出要“要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板”，国家高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级，这无疑为当前国内医疗器械行业指明了方向。尽管医疗器械行业竞争压力持续提高，但在国家的大力支持下，企业得以充分发挥自身优势持续研发创新，或突出重围，或为医疗装备产业高质量发展贡献力量。

| 1、政策成为企业并购重组重要导向

自2023年以来，证监会、国务院、工信部等国家单位以及经信厅等省级单位多措并举活跃并购重组市场，上市企业并购重组活跃度逐步提升。在医疗器械行业，产业并购将更加注重国家政策导向、审批效率和企业协同效应，上市械企应密切关注市场动向，抓住市场机遇，合理运用并购重组工具，实施有效的兼并整合，实现“1+1＞2”的并购效果，以提升自身竞争力和市场地位。

表1 2023-2024年4月中旬我国国家单位发布的医疗器械企业并购相关政策

数据来源：公开资料，医装数胜整理

表2 2023-2024年4月中旬我国省级单位发布的医疗器械企业并购相关政策

数据来源：公开资料，医装数胜整理

| 2、企业增长瓶颈亟待突破

在集中采购、资本寒冬等多重因素影响下，2023年国内多数医疗器械上市企业成熟业务面临增长瓶颈，营业收入增速变缓。医疗器械行业细分子行业众多，按产品类别分，全球医疗器械主要包括体外诊断、心血管、医疗影像设备、骨科、眼科、内窥镜等细分领域，且各自涉及的领域技术特点、生产方式、销售渠道差异较大，导致医疗器械产品的成熟，无论是质量的保证还是医院对设备的操作熟悉都需要经历一个漫长的过程，因此先在该医疗设备领域立足的企业其护城河效应也更加明显，单一赛道企业登陆资本市场后市值有限。截至2023年底，我国市值超过千亿元医疗器械上市企业也仅有迈瑞医疗、联影医疗，接近90%的医疗器械上市企业市值在200亿元以下，中小市值医疗器械上市企业占绝大多数。因此企业需要不断拓展产品领域和市场地域，从而提高成长天花板。

图4 截至2023年底国内医疗器械上市企业市值分布

数据来源：医装数胜

此外，2023年美国医疗器械生产企业约6400家，欧洲约5300家（不含零部件厂商），中国则超过3.6万家。虽然我国医疗器械企业数量较多，但我国的医疗器械企业平均营收仅有547.22万美元，远低于欧洲（4003.77万美元）和美国（3218.75万美元）。

图5 2023年欧洲、美国和中国的医疗器械企业平均营收（万美元）

数据来源：医装数胜

因此，器械企业要想拓展新业务新版块，寻找企业的新增长点，想要从零开始到该领域企业的平均水平，所需投入的人力资本、资金及时间成本可能是企业无法承受的，收并购也就成为了器械企业更优的选择。纵观全球，许多国外医疗器械龙头企业的发展史都离不开并购，其中最为出名的莫过于美敦力和丹纳赫。以美敦力为例，早期在心血管领域建立了技术领先优势，并树立其良好的品牌形象，为将来的长期发展奠定了基础，之后通过不断地收并购踏足其它领域，其中最为著名的就是于2015年以近500亿美元完成对柯惠医疗的并购，此次收购对于美敦力全球业务的多元化贡献明显，也进一步强化了美敦力在全球医疗器械的龙头地位。国内上市械企可通过开展并购重组扩大市场份额、进入新市场、获取关键技术或知识产权等，帮助企业突破增长瓶颈。

| 3、IPO市场呈延续阶段性收缩态势

当前，IPO审核趋严。从2023年的全年IPO情况来看，证监会加强了对IPO企业的审查力度、加强了对IPO中介机构的监管、加强了对信息披露的监管，并且对拟上市企业的业绩、销售费用率等要求收紧。2024年3月，中国证监会发布《首发企业现场检查规定》《首次公开发行股票并上市辅导监管规定》等公告，再次释放“强本强基”和“严监严管”的监管信号，意味着IPO市场总体将延续阶段性收缩态势。2024年4月，在中国证监会的指导下，沪深证券交易所经认真研究论证，适度提高净利润、现金流量净额、营业收入和市值等股票上市财务指标。因此，医疗器械行业预计将有一批企业被新的门槛拦下，未来医疗器械企业的上市之路也将变得更加艰难。

表3 中国证券交易所股票上市财务指标调整情况

数据来源：证券交易所官网

截至2023年12月27日，据同花顺iFinD统计，年内已有264单IPO终止案例，逾九成是主动撤回申报材料。证监会监管力度加大，IPO审核趋向严格，在医疗器械领域，使得2023年完成IPO的企业仅为6家，呈现断崖式下跌。

图6 2012-2023年中国医疗器械IPO企业数

数据来源：医装数胜

据不完全统计，2023年以来（截至2024年4月中下旬），我国累计有24家医疗器械企业IPO终止，其中IVD领域的企业占半数以上，神经介入、心血管介入等高值耗材领域4家、医学影像设备、手术显微镜等医疗设备领域4家。2023年全年我国共有15家医疗器械企业IPO终止。

图7 2023与2024年1-4月中国医疗器械IPO终止企业数量

数据来源：医装数胜

| 1、投资并购活动数量

从中国医疗器械上市企业投资并购活动[]来看，在2012年以前的投资并购活动数量上升幅度并不明显，随着近年来医疗器械集采持续推进、医保支付方式深化改革等趋势，企业在业务扩张、技术创新等方面同样面临巨大挑战，使得中国医疗器械并购交易市场活跃，2013年之后中国医疗器械并购交易数量上涨趋势明显，尤其在2020年和2021年增长最为强劲，2013年到2023年的复合增长率高达22.05%，2023年，以核酸检测和防疫物资为主营业务的企业营收出现大幅下滑，中国医疗器械上市企业整体利润下降，加之地缘政治等宏观因素影响下，上市企业投资并购业务更加谨慎，2023年上市械企投资并购数量有所回落，但仍高达到283宗。

图8 2000-2023年中国医疗器械上市企业投资并购活动数量变化

数据来源：医装数胜

| 2、投资并购方情况

（1）区域分布

2023年，发生投资并购活动的中国医疗器械上市企业覆盖19个省份（含直辖市、自治区），集中分布在东部地区，广东、上海、浙江、江苏、北京均发生30宗及以上投资并购活动，浙江、广东、北京、上海发生较多投资并购方与被投资并购方所在区域跨省的投资并购活动。

图9 2023年中国发生投资并购活动的医疗器械上市企业区域分布

数据来源：医装数胜

图10 2023年中国发生投资并购活动的医疗器械上市企业与被投资并购方省份分布情况（图中左侧为投资并购方，右侧为被投资并购方）

数据来源：医装数胜

图11 2023年中国发生投资并购活动的医疗器械上市企业与被投资并购方跨省情况（图中箭头流向为投资并购方指向被投资并购方，线条粗细代表数量）

数据来源：医装数胜

（2）数量分布

2023年国内共有97家医疗器械上市企业发生投资并购活动，其中欧普康视以28宗排名第一位，其次华熙生物以15宗排名第二位。

图12 2023年中国医疗器械各上市企业发生投资并购活动数量（TOP10）

数据来源：医装数胜

（3）营收分布

在2023年国内发生投资并购活动的97家医疗器械上市企业中，共有3家上市企业在2023年的营收在100亿元以上，分别为迈瑞医疗、迪安诊断和新华医疗，约45%的上市企业营收在10-100亿元（含10亿元，不含100亿元）区间内，半数以上的上市企业营收不超过10亿元。

图13 2023年中国发生投资并购活动的医疗器械上市企业营收区间分布

数据来源：企业公开财报，医装数胜整理

（4）细分领域分布

从上市企业主营细分领域分布来看，2023年发生投资并购活动的主要为IVD、医用医疗设备和高值医用耗材领域的医疗器械上市企业，三者合计占比达到80.41%。

图14 2023年中国发生投资并购活动的医疗器械上市企业主营细分领域分布

数据来源：医装数胜

| 3、被投资并购方情况

（1）注册资本分布

2023年，被国内医疗器械上市企业投资并购的企业达280家，其中有8家企业注册资本在10亿元及以上，约15%的企业注册资本在1-10亿元（含1亿元，不含10亿元）区间内，超七成企业的注册资本不到5000万元。

图15 2023年被中国医疗器械上市企业投资并购方注册资本区间分布

数据来源：医装数胜

（2）行业分布

从被投资并购方的行业分布来看，医疗器械相关行业占比超过43%，主要包括提供医疗服务、医疗器械行业上游、渠道等。医疗器械行业（主要包括医疗器械研发或生产）的企业占36.04%，且多集中在注输、护理和防护器械、IVD领域。

图16 2023年被中国医疗器械上市企业投资并购方所在行业分布

数据来源：医装数胜

| 1、并购重组将更受企业欢迎

一方面，医疗器械行业研发难，销售更难是长久以来的历史难题，尽管集中带量采购等政策一定程度上减少了企业在销售端的投入力度，但医生长久以来的操作习惯和先入为主的思想难以在短时间内打破，企业往往面临销售投入大、成本回收周期长，甚至高质量创新产品难以变现等问题。另一方面，纵使企业已经有了不错的销售渠道，但面对IPO阶段性收紧的局面，医疗器械企业的上市之路愈发艰难，并购重组或将成为一级市场参与者退出IPO路径中较不错的选择，根据清科研究中心统计，2023年1-10月，国内IPO同比下降13%，但并购同比上升29.9%。近几年，我国医疗器械投资并购交易数量不断增多，尤其是上市企业，2012年至2023年间我国医疗器械上市企业数量已从20多家增长至172家，但市值超过千亿元的仅有迈瑞医疗、联影医疗两家，中小市值企业占多数，多而不强特征明显。2023年以来，数家医疗器械企业IPO终止，在如今的大环境下，IPO已不是唯一选择，考虑并购机会或将是更好的途径。在政策层面，国家多次表态，并出台政策，深化上市企业并购重组市场化改革，并购重组是优化资源配置、激发市场活力的重要途径，并购环境整体向好。

| 2、企业更加注重细分赛道的选择

国内医疗器械领域并购模式已出现上市公司互相收购的新业态，2024年初，迈瑞医疗收购心血管细分领域的国产龙头惠泰医疗，这也是科创板首单“A收A”案例。心血管领域产品的技术研发、临床注册、升级换代的周期均比较长，并且在人口老龄化的趋势下，心血管发病率持续提升，市场空间广阔，迈瑞医疗通过并购惠泰医疗可以快速进入心血管领域蓝海市场，不仅帮助惠泰医疗做大做强心血管业务，还为迈瑞医疗业绩持续增长提供重要驱动力。此外，以美敦力、雅培等为代表的平台型龙头在并购策略上倾向于避开市场格局相对固化、壁垒较高的成熟赛道，一般会选择并购心血管、糖尿病等大病种领域的企业，选择适合企业本身、顺应市场发展需求的细分赛道兼并收购成为医疗器械企业增强实力的关键路径之一。

| 3、并购标的评估是交易中关键的影响因素

除了细分赛道的选择，并购标的的评估也尤为重要，除基本的资产评估外，企业的发展速度、行业地位、行业发展前景也尤为重要。以迈瑞医疗收购惠泰医疗为例，惠泰医疗在A股市场中是一家创新能力强且经营状况可观的企业，据医装数胜分析，其在2023年实现营业总收入16.50亿元，在高值耗材领域排名全国第7，2020年至2023年营业收入复合增长率更是高达50.99%，排名全国第10位。

在迈瑞医疗选择的心血管领域，惠泰医疗布局的心脏电生理和血管介入领域已具备国内领先的技术创新能力和全产业链的产品研发生产能力，得益于日益提高的临床需求和新技术的应用，近年来我国电生理手术量持续增长，据医装数胜《中国医学装备协会创新医疗器械产品监测》系列报告显示，2024年一季度中国脉冲消融产品注册数量新增2款，累计共有4款产品获批，心腔内超声导管也已有6款产品获批上市，随着心脏电生理手术相关新产品的不断获批，临床解决方案持续完善，手术渗透率有望加速增长。惠泰医疗2023年已完成了心脏脉冲消融(PFA)系统注册试验的临床入组，产品已进入创新医疗器械特别审查（绿色通道），迈瑞医疗强大的品牌影响力与惠泰医疗完善的产品解决方案相结合，势必能发挥出1+1远大于2的积极效应，为中国心脏电生理行业的发展做出巨大贡献。

[1] 中国医疗器械上市公司主体（注册地在中国地区，以医疗器械为主营的研发生产企业，包括A股、港股和美股）及其全资子公司的投资并购活动，以及公开信息整理的医疗器械上市公司其他并购活动。

本报告编制单位为北京医装数胜科技有限公司（简称“医装数胜”）。作为中国医学装备协会的数据服务平台，医装数胜公司的研究团队基于独特的行业数据资源，通过客观数据分析、调研访谈、专家论证等方法开展独立的行业分析工作。近年来，医装数胜报告被广泛引用于医疗器械上市公司招股书、证券研报及专精特新企业申报支撑文件中。

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