各区卫生健康委，市卫生健康监督所，各有关医疗机构：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》和《2018-2020年大型医用设备配置规划》相关规定，进一步加强本市大型医用设备配置与使用管理，促进大型医用设备合理配置和有效使用，现就有关事项通知如下：

一、科学合理配置

本市医疗机构的大型医用设备配置，甲类设备由国家卫生健康委审批，乙类设备由市卫生健康委审批，并规定了备案事项要求。各区卫生健康委要引导辖区内各有关医疗机构结合功能定位、医疗水平和区域规划，科学合理配置经济节能、机型适当和安全环保的大型医用设备，为适宜的医疗机构配置适宜的大型医用设备。同时，支持区域医学影像中心等卫生健康领域新业态、新模式发展，促进大型医用设备资源共享。

本市鼓励社会力量举办医疗机构，不以等级、床位等指标作为社会办医配置乙类大型医用设备的准入标准，对符合功能定位且满足乙类大型医用设备配置规划和准入标准要求的社会办医申请,实行告知承诺制。

二、规范使用管理

医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》正、副本后，相应设备方可正式用于医疗服务。甲类大型医用设备的使用政策，医疗机构还需参照国家卫生健康委员会的有关规定执行。对需备案的设备，医疗机构应及时到所在区卫生健康委备案（详见附件1），并将备案设备和使用人员的基本信息向社会公示。

医疗机构要逐台建立大型医用设备使用管理档案，对采购、安装、验收、使用、维护、维修、计量、检验等事项如实记载，确保大型医用设备处于良好状态。不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的设备，严格保证患者医疗安全。医疗机构要切实提高大型医用设备的使用效率，保障临床应用的合理性，同时规范操作流程、加强质控管理、促进检查结果互认。

医疗机构作为大型医用设备的使用主体，要建立健全使用分析评价制度，对大型医用设备逐台进行工作量、经济学、临床效果、产品质量和稳定性、临床应用合理性等多维度的使用分析评价，并于每年12月底前向所在区卫生健康委上报当年的大型医用设备采购安装情况和使用分析评价总结。

三、开展政策学习

各区卫生健康委、各有关医疗机构要组织相关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》《2018-2020年大型医用设备配置规划》《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》和本《通知》有关规定，熟悉国家和本市对大型医用设备配置与使用管理的相关要求，并结合实际修订完善大型医用设备配置与使用管理的相关制度。

《北京市乙类大型医用设备配置许可管理实施细则》施行前，已获准配置相关大型医用设备的医疗机构，务必遵照本《通知》附件2的有关要求，按时做好新版配置许可证换领工作。市、区两级卫生健康委按职责做好换领期间的指导、督导工作，保障配置许可证换领有序开展、落实到位。

四、做好日常监管

医疗机构要明确相关的职能部门负责，对大型医用设备采购与使用全环节进行内部监督管理，发现问题及时整改。

各区卫生健康委要对所辖各有关医疗机构的设备备案、《大型医用设备配置许可证》持证、设备使用、人员配备和总结上报等事项进行监督管理，并对配置与使用大型医用设备的医疗机构每年按照“双随机”抽检规则进行监督检查；对首次配置相关设备的医疗机构，应在设备正式用于医疗服务后三个月内进行现场核查；每季度末前，将当季度辖区内医疗机构设备备案情况汇总表（详见附件3）报送市卫生健康委；发现违规违纪行为的，依法依规予以处理，遇到重大问题及时上报。

市卫生健康委指导和督导各区卫生健康委、各有关医疗机构严格落实国家和本市对大型医用设备配置与使用管理的各项要求，不定期开展专项抽查，促进本市大型医用设备科学规划、合理配置、规范使用。

请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。

 

附件：

1.大型医用设备配置备案要求

2.新版大型医用设备配置许可证换领要求

3.医疗机构设备备案情况汇总表

 （附件下载：附件）

                                

北京市卫生健康委员会

2019年8月14日