围绕市委市政府“一网通办”工作要求，减少审批资料和申请人跑动次数，更大力度方便群众办事，我局对第二、三类医疗器械委托生产备案流程进行了“网络核验”、“电子签章”、“电子证照”等技术改造，减少备案材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子凭证推送的“全程网办”，现将有关事项通知如下：

        一、自2019年8月19日起第二、三类医疗器械委托生产备案（含终止委托生产备案）采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn），并通过“法人一证通”数字证书，上传申请材料页面中所有资料，系统自动转换文件格式，并加盖电子签章。如申报材料需要补正，均通过网上进行推送。申请人根据资料补正意见，在线重新上传相关材料并签章，申请人无需前往受理窗口递交纸质资料。申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：61675651）。

        二、对本市核发的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等能通过数据共享获取的材料、能通过网络核验的材料，申请人免于提交，相关数据自动从法人库和我局行政审批系统中匹配抓取。申请材料真实性的自我保证声明等承诺声明性文件改为在申请页面提供标准文本进行勾选的方式递交。

        三、行政审批系统根据委托产品管理类别、受托生产所在地、是否属于创新医疗器械等情形，自动筛选并生成所需提交的申报材料清单。

        四、完成备案后，行政审批系统即时向企业端推送电子备案凭证，申请人无需前往受理窗口领取，可自行下载打印电子签章后的《医疗器械委托生产备案凭证》。

        五、未取得《医疗器械生产许可证》的本市医疗器械注册人制度试点申请人无需办理委托生产备案，直接凭已登载受托生产企业名称和受托生产地址的医疗器械注册证办理受托生产许可。

        特此公告。

 

上海市药品监督管理局

2019年8月19日

来源：SFDA