中国医疗器械行业协会系列研讨会（第一期）
医疗器械临床试验法规、数据管理及现场核查研讨会
(2017年4月 15 日-16日，中国 苏州)
确保临床试验数据的真实完整性，是评价一个医疗器械有效性和安全性的必要前提。临床试验的数据管理，从病例报告表（CRF）设计，到数据收集、现场核查及质控，是贯穿于一个试验从开始到结束的全过程。而如何在国家食品药品监督管理总局（CFDA）《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布以后，规范地实施数据管理（Good Data Management Practice），是新形势下医疗器械企业所面临的新挑战。
本次研讨会是针对医疗器械临床试验法规、试验设计、数据管理、现场稽查、统计分析等相关主题系列研讨会的一部分。是一次面向国内外医疗器械企业，以掌握实操技能为最终目的的研讨会。通过此次会议，参会学员将对CFDA医疗器械临床试验监管法规、数据管理标准、数据管理全过程的原则和管理程序，以及如何在企业内部实施规范的数据管理和监督过程有深度的了解。
主办单位：中国医疗器械行业协会
医学数据分析专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
承办单位：苏州医疗器械创新服务中心
支持单位：医疗器械创新网
演讲嘉宾
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
北京市药监局医疗器械注册和监管处
北京市医疗器械技术审评中心
江苏省药监局认证审评中心
国家心血管病中心医学统计部
一、培训内容
体外诊断试剂临床试验质量管理规范解读
数据管理全过程 – 从CRF设计到现场数据管理报告完成的全程管理
如何提高数据质量确保数据真实性
企业如何应对稽查和数据核查
数据库的设计和管理
电子临床系统的最佳实践，以及数据实时监控工具
二、培训对象：医疗器械企业及临床试验相关人员（不需专业理论背景）
• 临床试验数据管理人员 • 临床项目管理人员
• 临床试验监查员 • 临床研发专业人员
• 临床研究程序员 • 临床研究统计师
• 临床稽查人员 • 临床质控人员
• 临床试验基地和医院相关工作人员 • 临床试验和产品注册相关人员
• 企业研发主管，研发工程师
三、培训时间及地点：
时间：2017年4月15日---16日（14日下午2点后及15日开课前1小时报到）
地点：苏州市工业园区月亮湾路6号，苏州奥克伍德国际酒店公寓
四、收费标准：
说明：以下收费均含资料费、证书费、学费、15-16日两份酒店午餐，交通、住宿及晚餐自理。同一单位报名2人及以上者每人减免100元。
3月31日前报名并缴费：2280元/人
4月1日-10日报名并缴费：2580元/ 人
4月11日-14日报名并缴费：2980/人
五、报名办法：
请发电子邮件至以下工作人员，告知您的单位名称、职务、姓名、联系电话（邮件主题请标明：报名参加“医疗器械临床试验法规、数据管理及现场核查研讨会”）
戎 芸：0512-85665179，邮箱：2053751490@qq.com
宋学阁：0512-62916762，邮箱：503679174@qq.com
六、汇款信息：
请于报名后即日汇款至以下账号，名额有限，以汇款先后次序保留座位。
公司名称：苏州医疗器械创新服务中心
账号：1102170409009300538
开户行: 中国工商银行苏州城东分理处
七、其他事项：
培训结束后由中国医疗器械行业协会医学数据专业委员会颁发结业证明
如需开据增值税专用发票，请于报名同时，在邮件中提供开票信息。
如未提前提供专票开票信息，一律默认开据普通发票，不得更改。
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培训日程
第一天(4月15日)
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时间 |
内容 |
讲者 |
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08:30 – 08:45 |
致辞及医学数据分析专委会系列培训简介 |
李卫 |
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08:45 – 10:00 |
医疗器械注册新规 |
孙京昇 |
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10:00 – 10:15 |
茶歇 |
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10:15 – 11:30 |
体外诊断试剂临床试验质量管理规范解读 |
马建民 |
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11:30 – 12:00 |
讨论 |
李卫 |
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12:00 – 13:00 |
午餐 |
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13:00 – 14:00 |
医疗器械上市前后的法规体系 |
王昕 |
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14:00 – 14:30 |
现场核查的重要性 |
刘雪杉 |
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14:30 – 15:30 |
现场核查常见问题 |
左霖 |
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15:30 – 15:45 |
茶歇 |
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15:45 – 17:00 |
企业如何应对数据管理稽查 |
陈昌华 |
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17:00 – 17:30 |
现场互动和讨论 |
李卫 |
第二天(4月16日)
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时间 |
内容 |
讲者 |
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08:30 – 10:00 |
临床试验数据管理的项目管理 |
孙华龙 |
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10:00 – 10:15 |
茶歇 |
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10:15 – 11:30 |
临床试验数据管理的主要活动和角色职责 |
颜崇超 |
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11:30 – 12:30 |
医疗器械临床试验CRF的设计要点和技巧 |
李小萌 |
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12:30 – 13:30 |
午餐 |
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13:30 – 15:00 |
临床试验数据管理计划/报告的准备 |
付海军 |
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15:00 – 15:15 |
茶歇 |
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15:15 – 16:15 |
数据核查计划书的撰写要领 |
付海军 |
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16:15 – 17:15 |
随机化在临床试验中的应用 |
孙毅 |
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17:15 – 17:30 |
现场互动和讨论 |
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