为促进中国医疗器械产品出口，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，2015 年5月16 日，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟、国药励展展览有限责任公司及美国食品药品管理局(FDA) 驻华办公室在上海联合举办了“第九届中国医疗器械国际化法规论坛”。

论坛上，上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁洪晓鸣女士发表了“满足中国质量管理规范的基础上满足FDA 要求”的主题演讲。演讲中，她主要对中国和美国的法规背景、机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计和开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品的控制、以及不良事件监测的分析和改进等方面作了详细的介绍。深圳市英诺医疗器械检测咨询有限公司曹铭阳博士在“FDA 对医疗器材生物兼容性要求”的主题演讲中，主要就“风险评估、生物兼容性测试、FDA 审查生物兼容性实验常见问题” 等内容进行了深入的讲解；UL 医疗科学部大中华区资深技术经理林煜庭先生在主题演讲中重点分享了注射泵因使用不当产生不良事件的案例。通标标准技术服务( 上海) 有限公司的高级主管李艳华女士，发表了“IEC60601-1-2 第四版与第三版之间的差异”的主题演讲，重点谈及了一、排版及术语变化；二、测试要求及测试布置的变化；三、文件资料要求的变

化等。SGS 通标标准技术服务有限公司的傅雅婕女士，在“ 体外诊断器械欧盟指令（98/79/EC）的重大变革”的主题演讲中，主要就欧盟法规的框架、SEP. 2012 欧委会关于修订IVDD 的决议等方面的内容作了深入浅出的讲解。

论坛同时还特别邀请了美国食品药品管理局驻华办公室Nicole Taylor Smith、美国HSML 律师事务所Michael D. Schumann、德国迈德赛有限公司Klaus-Dieter Ziel、上海海河商务咨询有限公司傅立，分别就“FDA 医疗器械企业注册和产品登记”、“美国医疗器械知识产权保护”、“欧盟法规监管在认证领域的影响及变化” 、“巴西医疗器械注册”等主题进行了精彩的演讲。