2024年3月31日，中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会（下称“专委会”）主办的“数字健康标准制修订工作研讨会”在天津成功举办，上海市医疗器械检验研究院、天津国际生物医药联合研究院有限公司、橙心数字疗法（天津）有限公司承办。

本次会议完成了数字健康标准制修订工作组（下称“工作组”）的成立工作，并且投票通过了工作组首个立项的《呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件》标准。该项标准是国内首个数字疗法相关专用技术条件标准，弥补了我国在该领域的空白，将对行业产业的发展起到规范指导作用，具有里程碑式的意义。

 

会议现场图

上海市医疗器械检验研究院副院长高中、天津国际生物医药联合研究院有限公司总经理贾晖、中国医疗器械行业协会法规技术部副主任卢大伟出席并致辞。

 

上海市医疗器械检验研究院副院长高中代表专委会归口单位发言，他表示上海市医械院高度重视标准化工作，在医用软件、网络安全及人工智能领域具有丰富的国家标准、行业标准制定经验，期待通过数字健康标准工作组这个平台，与各位专家一起，共同推进数字健康标准的制定和实施，为数字健康产业的健康发展贡献力量。

 

上海市医疗器械检验研究院副院长 高中 致辞发言

 

中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生介绍了专委会的基本情况，以及标准化工作组的构成和基本标准架构。

 

中国医疗器械协会数字疗法专委会秘书长 刘重生 主持会议并做工作汇报

 

本次会议完成了数字健康标准制修订工作组的组建，工作组由12位行业内专家组成，并由四川大学华西心理卫生中心主任医师张岚任工作组组长，上海市医疗器械化妆品审评核查中心书记/副主任孙轶康、上海市医疗器械检验研究院刘重生任副组长。张岚主任进行了表态发言。

 

颁奖嘉宾与工作组专家合影

 

 

工作组组长四川大学华西心理卫生中心主任医师 张岚教授 致辞

 

在标准讨论环节，中国医疗器械行业协会法规技术部副主任卢大伟对协会团体标准的管理与制修订程序计法规标准问题进行了解读，简述了我国标准化现状和标准化的改革，系统介绍了国家团体标准的管理与制修订程序，重点强调“标准是世界的通用语言，积极填补标准空白，是推动团体标准朝着正确方向发展，是响应国家创新发展的战略要求”。同时，卢主任也对工作组的具体工作执行进行了指导。

 

中国医疗器械行业协会法规技术部副主任 卢大伟

        标准起草组的中日友好医院杨汀教授、天津市胸科医院赵晓赟教授、橙心数字疗法(天津)有限公司对立项的标准立项背景及草案进行了汇报。

 

中日友好医院 杨汀教授 主题演讲

当前，医疗健康领域各种数字化新技术、新应用、新业态、新服务、新模式不断涌现，其已成为势不可挡的时代潮流，行业发展亟需不断建立和完善相关规范和标准。本标准的立项起草，对于推动产业合规发展，保障产品的安全有效性，促进数字化医疗健康产业主体之间的广泛交流合作起到了重要作用，对提升患者乃至广大公众的自我健康管理意识和水平，助力数字化健康产业发展，提升产品的全球竞争力，都具有重要意义。