医疗器械安全、风险管理与人因工程研讨会通知

随着医疗器械功能越来越复杂，医疗器械在使用过程中出现的问题也越来越突显，进一步影响到医疗器械使用的安全性和有效性。近年来，医疗器械最大市场的美国与欧洲逐步加强了医疗器械可用性的监管要求，也先后发布了医疗器械可用性标准与指南。美国与欧洲已经先后要求医疗器械上市前必须经过可用性研究，提交人因工程及可用性的相关测试文档，国内出口产品均要按要求执行。同时，我国医疗器械监管部门也在准备出台相应法规，完善我国医疗器械产品安全性与有效性的保障措施。
中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会联合江苏省医疗器械可用性测试平台共同承办“医疗器械安全、风险管理与人因工程研讨会”。研讨会将邀请德国Use-Lab GmbH 平台、英国PDD Group Ltd、江苏省医疗器械检验所、南京医科大学附属苏州科技城医院、元力曼—SGS（苏州）医疗产品可用性评估服务有限公司开展相关交流，并针对企业相关问题现场进行解答。

研讨会基本流程如下：

	演讲嘉宾	演讲内容
	张宜川中国医疗器械行业协会人因工程专委会主任委员江苏省医疗器械检验所副所长研究员级高级工程师	医疗器械用户体验与可用性评估实验室
	王琛南京医科大学附属苏州科技城医院副院长中华医学会麻醉学分会学科建设与管理学组委员	创新之路：从临床中来，到临床中去
	繆佳江苏省医疗器械检验所苏州检验室主任国家局医疗器械技术审评专家咨询委员会委员	医疗器械可用性在电气安全标准中的体现
	洪洁中国医疗器械行业协会人因工程专委会常务委员英国PDD Group Ltd 首席研究	医疗器械设计创新实践中的人因及可用性研究
	Torsten Gruchmann, Dipl.-Ing. (M.Sc.) Use-Lab GmbH总经理	人因工程的重要性以及监管的必要性
	Thore Reitz, B.Eng. Use-Lab GmbH人因工程师	IEC62366-1：2015可用性工程的具体流程
	Torsten Gruchmann, Dipl.-Ing. (M.Sc.) Use-Lab GmbH总经理	ISO14971 标准解读：可用性与“风险管理”
	王殊轶中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会上海理工大学医疗器械与食品学院副教授	眼动测试在可用性评价中的应用
其他演讲嘉宾陆续安排中...
嘉宾演讲结束后进行圆桌讨论、现场提问解答。
参观江苏省医疗器械可用性测试实验室。

主办单位

中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会

承办单位

元力曼（苏州）医疗产品可用性评估服务有限公司

        一、会议时间地点
        时间：2019年12月18日 09:00—17:10
        地点：江苏省苏州市高新区锦峰路8号1栋310室
        二、参会标准
        中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会的会员单位：
        可享受一个免费名额，免费名额之外人员:线上报名800元/人、现场报名1000元/人（费用含午餐、培训证书）
        非会员报名：

        线上报名：1000元/人（费用含午餐、培训证书）
        现场报名：1200元/人（费用含午餐、培训证书）
        三、支付方式
        账户名称：元力曼（苏州）医疗产品可用性评估服务有限公司
        开户银行：中国银行苏州科技城支行
        银行账号：479371632480
        四、研讨会联系人
        程玲：0512-66892028/17751129806（微信同号）
        邮编:215000
        邮箱：adacheng@ylmue.com

        诚邀医疗器械产业相关的各类企业、机构和个人参会(最终会议日程以现场为准)！

中国医疗器械行业协会人因工程专业委员会
2019年11月26日