【创新大赛】后续报道之四十：博尔诚：全球首创基因甲基化胃癌早诊产品，掀起癌症早诊创新革命
“降低癌症死亡率不能依靠对中晚期癌症的各种新型药物治疗，而是靠早发现、早诊断、早治疗。”这是博尔诚首席技术官韩晓亮博士研究癌症治疗多年后，悟出的心得和实践智慧。
韩晓亮是北京协和医科大学的医学博士，美国加州大学医学院博士后，在生物医药领域有20多年经验。在美留学期间，韩博士创立了通过逆转录病毒靶向治疗乳腺癌的基因治疗方法。虽说这一技术疗效显著，但仍旧存在复发问题。于是，韩博士萌生了投身癌症早筛早诊领域的想法。1994年，他与合作伙伴一同在美创立了BioChain Institute，累计研发出逾5000款产品，为全球各大诊断公司和药企提供发现早期癌症诊断标志物的技术和产品，帮助其发现药物靶点，为全球首款基于EGFR基因突变的液态活检产品的开发提供核心原料和技术服务，产品销往世界各地。
同时，博尔诚也在发展过程中获得了多个荣誉：2018年获得中国技术创业协会颁发的“科技创业贡献奖”；2019年RNF180胃癌检测产品获得中国医疗器械创新创业大赛二等奖；2019年，以“早期胃癌预警筛查系统成果转化及产业化”获得中关村逾千万元的产业化资助；2019年，以“食管癌早期诊断的全自动核酸处理-甲基化分析系统的临床研究”获得北京市科委数百万元科技创新资助；2020年，以“新型冠状病毒无症状潜在感染人群筛查和预防的可行性研究” 获得北京市经济技术开发区的数十万元资助。
经过10余年的发展，博尔诚已经成为国内可以实现癌症早发现、早诊断、早干预全链条产业化的开拓者和领导者，拥有NMPA文号产品数十款，创建了基于液体活检和基因甲基化原理早期发现癌症的技术和产业化平台，于2015年获得Septin9基因甲基化检测结直肠癌产品的注册文号，2020年获得RNF180基因甲基化检测胃癌产品的注册文号，2020年获得全自动基因甲基化处理仪器的注册文号等。Septin9肠癌检测产品于2015年获得国家创新产品特别审评“绿色通道”的资质，RNF180胃癌检测产品于2017年获得国家创新产品的资质。
旗下思博定是中国第一款获得NMPA批准的早期发现大肠癌的产品，于2015年得到国家药监局的高度评价“国内首创，具有显著临床应用价值”，这款产品也是全世界第一款液体活检和基因甲基化的注册产品，用于早期发现结直肠癌，已经进入全国大部分三甲医院。同时，思博定也是唯一同时获得CE、FDA、NMPA三大机构认证的结直肠癌血液筛查产品，被列入中美两国的筛查指南。
多年来，博尔诚始终在发力癌症早筛早诊市场，产品管线丰富。就在2020年4月29日，NMPA批准公司旗下早期发现胃癌的产品思博卫（RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒）的注册。思博卫可方便、快速检出早期胃癌，临床试验证实，该产品检测胃癌的灵敏度为61.76%，特异性为85.07%，对早期胃癌的检出率比传统肿瘤标志物高5-10倍。
博尔诚自主开发的早期发现胃癌的产品思博卫已经获得多项国家专利保护，正在不同的国家申请全球专利保护。围绕癌症早筛早诊产品系列和技术平台，博尔诚已经获得和申请了近百项专利。确保技术的国际国内领先和自主知识产权的充分保护。
关于中国医疗器械创新创业大赛：
中国医疗器械创新创业大赛是由医疗器械产业技术创新战略联盟承办的全国性医疗器械产业创新创业大赛，大赛暨创新周活动自2018年已成功举办三届，分别征集到来自海内外在研医疗器械创新项目283个、607个、665个。大赛及配套活动共计有1200余家企业以及创新服务与投资机构参与，现场3万余人次观摩并有多位部委领导、院士及百余位来自监管和产业的权威专家现场指导，三届决赛评出一二三等奖项目共计167个，赛后半年跟踪统计累计融资逾42亿元，部分项目后续还获得部委、省市和军队的课题资助及其他各种赛事奖项。大赛有力地助推了医疗器械的成果转化，受到了各方一致好评。
第四届中国医疗器械创新创业大赛类别赛与专场赛已陆续在各地举行，欢迎各地创新团队、相关企业、科研院所、创新服务与投资机构以及医院和临床专家们到现场观赛！详细通知请参见大赛官网www.cmddec.cn 及“医疗器械创新网”公众号！
来源：医疗器械产业技术创新战略联盟/动脉网
