日期/时间

研讨内容

讲师

10

月

20

日

9：00-10：30

FDA对医疗器械的管理要求(登记，注册等)

互动答疑

William Sutton   

10：40-12：00

FDA医疗器械监管规则要求UDI识别码

互动答疑

12：00-13：30

午餐

13：30-14：40

IEC60601-1 3.1版和3版主要差异

互动答疑

  Ned Devine

15：00-17：00

FDA针对上市后产品的工厂检查

互动答疑

洪晓鸣

10

月

21

日

9：00-10：40

510K

互动答疑

William Sutton

11：00-12：00

510K

互动答疑

12：00-13：00

午餐

13：00-14：30

FDA对医疗器械的临床要求

互动答疑

William Sutton

14：30-16：30

FDA对医疗器械生物兼容性要求

互动答疑

曹铭阳

16：30-17：00

互动交流