6月1日起，第三类医疗器械全面监管
医疗器械唯一标识工作已经进入最后一公里。
此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，其中明确，6月1日起，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。
根据《公告》，2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
《公告》特别指出，医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
《公告》还强调，省级卫生健康部门将加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门也要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，目录准入、支付管理、带量招标将更加透明。
5月1日，新版《医疗器械生产监督管理办法》执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。根据第三十六条，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。根据第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。此外，新版《医疗器械经营监督管理办法》第三十条也规定，医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械唯一标识（简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别，相当于医疗器械产品的电子身份证。此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。2021年1月1日起，首批9大类69个医疗器械品种实施唯一标识。据赛柏蓝器械观察，近期各地药监部门相继发文推进医疗器械唯一标识工作，引导UDI在器械监管、医疗管理、医保管理等多领域衔接应用。5月13日，安徽省发布《关于印发安徽省推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案的通知》，要在2022年8月前组织本辖区大型且有代表性的医疗器械经营企业为试点单位，形成应用医疗器械唯一标识的工作流程，探索建立与医疗器械注册人、使用单位的协同机制，形成扫码入库、出库并进行记录，实现实施品种“应扫尽扫”。今年4月，河南省印发《推进医疗器械唯一标识工作实施方案》，其中明确，要推进医疗器械唯一标识全领域覆盖应用，加强器械监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现数据共享，推动医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域落地实施，协同推进“三医联动”。在经营和使用环节，应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，可按照先第三类、后第二类和第一类的原则，有序推动对已有唯一标识医疗器械的“能扫尽扫”。在医保环节，加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，探索医疗器械唯一标识在医用耗材集中采购和医保结算中的应用模式。今年3月，山东省发布《医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》，其中建议，医疗机构将内部医疗器械产品数据与UDI基础数据比对，使UDI信息跟随字典库信息贯穿医疗器械采购、验收、入库、出库、临床使用、计费、结算等环节。
值得关注的是，除第三类医疗器械外，海南、福建、四川、北京、天津等省市第二类医疗器械均陆续开展医疗器械唯一标识工作。
来源：赛柏蓝器械
