2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是充满光荣和梦想的一年。这一年，全国药监系统持续推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线；首个国产ECMO产品获批上市，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用；《牙膏监督管理办法》《牙膏备案资料管理规定》等文件发布施行，牙膏被全面纳入化妆品监管体系；《药品经营和使用质量监督管理办法》发布，切实守护公众用药安全“最后一公里”……

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回首2023年，哪些新闻让您印象深刻？哪些新闻值得铭记？我们从众多新闻事件中选取了20条候选条目，邀请您参与选出心目中的2023年度中国医药十大新闻。

1

1月4日，国家药监局应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包的注册申请。这是首个国产ECMO（体外膜肺氧合）设备和耗材套包，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用。

2

1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，从九个方面提出35项具体措施，纵深推进具有中国特色的中药科学监管体系建设；2月10日，发布《中药注册管理专门规定》，加快完善“三结合”的中药注册审评证据体系。5月份，国家药监局组建中药材GAP专家工作组；6月份，决定在安徽、广东、四川、甘肃开展中药材GAP监督实施示范建设工作。7月18日—19日，2023国家中药科学监管大会在上海召开，各方代表齐聚一堂共商中药科学监管大计。

3

1月份，口腔种植体系统省际联盟集中带量采购中选结果公布，共有40款产品中选，基本覆盖市场上的主流品牌，中选的种植体价格平均降幅达55%。此次集采被业内称为“高值医用耗材集采从医保领域扩围到非医保领域的首次尝试”。

11月16日，第九批国家组织药品集中带量采购中选结果公布，共有41种共266个产品中选，中选药品平均降价58%。

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1月18日，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合发布《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，明确相关部门药品案件移送与法律监督，涉案物品检验、认定与移送，协作配合与督办，信息共享与通报等要求，加强药品行刑衔接工作。

5

利雅得时间2月16日，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可。11月27日—30日，第27届GHWP年会在上海召开，围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。

6

3月1日起，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。上述文件在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实主体责任，保障产品质量安全。

7

3月23日，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》，牙膏被全面纳入化妆品监管体系。国家药监局陆续发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》《牙膏备案资料管理规定》，指导规范牙膏备案管理工作，保证《牙膏监督管理办法》相关要求落地落实。

8

4月4日，国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》，从化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理等方面对化妆品网络经营管理作出具体规定。6月份，国家药监局启动化妆品“一号多用”违法行为专项检查，严厉打击化妆品“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”三种违法情形，全力保障公众用妆安全。

9

4月7日，国家药监局启动学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育。全国药监系统按照部署，把“学思想、强党性、重实践、建新功”的总要求贯穿到全过程，坚持学思用贯通、知信行统一，切实把习近平新时代中国特色社会主义思想转化为坚定思想、锤炼党性和指导实践、推动工作的强大力量。

10

6月20日，国家药监局启动为期一年半的药品安全巩固提升行动。全国药监系统围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大目标，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，全方位筑牢药品安全底线。其间，国家药监局召开多次专题会议，交流经验做法，督导工作落实，确保此次行动取得实效。

11

6月30日，国家药监局发布消息称，通过优先审评审批程序，附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液上市。这是首款我国企业自主开发并在国内获批上市的CAR-T产品，为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来新的治疗选择。

12

今年上半年，神州细胞的重组新冠病毒4价S三聚体蛋白疫苗、石药集团的新冠病毒mRNA疫苗被纳入紧急使用，我国在新冠病毒mRNA疫苗领域实现国产突破。

13

8月23日，国家卫生健康委会同科技部、工业和信息化部、国家药监局制定的《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》发布。清单共入选24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。加上此前发布的三批清单的105个品种，我国鼓励研发申报儿童药品清单所含品种达到129个。

14

今年，罕见病用药研发和相关企业再次迎来利好消息。9月份，国家卫生健康委、国家药监局等六部门联合发布《第二批罕见病目录》，收录86种罕见病，涉及17个学科，包括血液科、皮肤科、风湿免疫科、儿科、神经内科、内分泌科等相关疾病。截至目前，我国共有207种罕见病纳入目录。

15

10月13日，市场监管总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》，完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营和使用全过程全环节监管，切实保障药品经营和使用环节质量安全。

16

10月23日，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，提出严格委托生产许可管理、强化委托生产质量管理、强化委托生产监督管理等要求，进一步压实药品上市许可持有人对委托生产药品质量安全的主体责任。

17

11月3日，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作。

18

12月1日起，国家药监局药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口，向相应区域内药品注册申请人提供受理服务，高效推进当地审评检查工作，更好支持医药企业研发创新，保障药品质量安全，服务支持当地医药产业高质量发展，推动长三角一体化和粤港澳大湾区建设。

19

今年以来，首个获批用于减重管理的每周一次GLP-1受体激动剂司美格鲁肽销售额在全球范围内快速增长。减肥药物成为GLP-1药物开发的热门领域之一。GLP-1药物在医药市场和资本市场的广阔前景，也引领国内外企业纷纷进入这一赛道。

20

12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》。《规范》新增“质量管理体系建立与改进”章节，对质量管理体系建立、制定质量方针和质量目标、履行主体责任、体系自查、持续改进质量管理体系等内容进行规范，并对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态作出要求。《规范》自2024年7月1日起施行。

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