完善法规制度 着眼长效监管
——浅析基层植入高风险医疗器械市场存在的问题及监管对策

                                                            山西省长治市食品药品监管局黎城分局 范鹏斌 
    　
    　　医疗器械作为一种特殊商品，与药品一样，它的安全有效关系到公众的身体健康和生命安全，特别是植入高风险医疗器械是用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险的高风险产品，其质量优劣直接关系病人的治疗效果和生命安危。近年来，通过监管部门的努力，植入高风险医疗器械市场不断规范，但由于多种原因，植入高风险医疗器械市场仍存在不少隐患，在基层尤为突出，给公众用械带来安全隐患。本文作者对此进行了深入分析并建议要完善法律体系、建立健全监管规章制度，从根本上规范基层植入高风险医疗器械市场。现刊发该文，以飨读者。
   
   
    　　问题：购进渠道混乱 管理制度缺乏
   
    　　购进渠道混乱。基层植入高风险医疗器械（以下简称植入器械）的管理主要是经营、使用环节。当前，基层植入器械的购进渠道较为混乱，有医疗机构或经营单位统一购进的；有医疗机构医生代购或自带的；有患者家属自购的；有向企业订购的；有企业上门推销的。购进渠道的混乱在一定程度上导致基层植入器械质量没有保障。
   
    　　管理制度不健全。笔者通过调研发现，基层植入器械的经营和使用方面的管理制度不健全，如虽然建立了采购索证制度、质量验收制度、保管养护制度，但未建立领取使用、质量跟踪、手术记录、不良反应报告、随访病人等相关制度。有的单位相关制度执行不严格，形同虚设。基层植入器械管理制度不健全主要表现在以下三个方面：一是采购把关制度不全。对首次采购企业和首次采购品种没有建立严格的质量审核验收制度；对于非首次采购的企业，因其是老客户，没有对其进行认真审核，导致违规甚至违法购进医疗器械；对医生代购、自带和患者家属自购等购进行为未建立严格的管理制度；索证索票制度不完善，导致索取的医疗器械生产（经营）企业许可证、产品注册证、产品制造认可表和合格证等资料不完整。二是未建立产品质量信息记录、追溯制度。大部分基层医疗单位对植入器械的使用没有建立手术医师的手术记录，没有详细记录植入器械的名称、规格、批号、注册证号、供货单位名称和植入患者的档案，根本无法追溯植入器械的来源去向。三是不良事件监测制度不全或执行不力。医疗器械不良事件监测是医疗器械监督管理的重要组成部分，也是保障医疗器械安全有效的一个基础环节。对于植入器械来说，不良事件监测工作尤其重要。但基层对植入器械的监测重视程度不够，相关制度不健全。四是未建立从业人员培训制度。
   
    　　对策：完善法律体系 健全监管规章
   
    　　加强基层植入器械的监管应着眼长远发展，通过完善法律体系、建立健全监管规章制度来构建长效监管机制，从而实现标本兼治。
   
    　　健全并完善相关法律法规。近年来，随着医疗器械市场的迅猛发展，出现了许多新情况和新问题，现有医疗器械管理法律、法规、规章已难以适应新形势下监管要求。特别是针对植入器械的管理法律、法规、制度不够健全，对植入器械与一般的医疗器械同等对待，未制定专门的质量管理规范和相关配套规章，缺乏相应的监管法规支持。因此，要有针对性地加强立法，进一步健全医疗器械尤其是植入器械的法律体系，使医疗器械监管的每一个环节都有法可依。针对当前的监管形势，应尽快修订完善《医疗器械监督管理条例》，制定出台《医疗器械流通监督管理办法》、《医疗器械使用管理办法》、《医疗器械质量管理规范》以及《植入器械监督管理办法》等相关法规，对医疗器械经营使用过程中的一些具体事项做出明确规定，进一步规范医疗器械经营使用行为。同时，地方也应加强立法调研，结合当地实际出台地方法规和规章，规范基层植入器械市场秩序。
   
    　　健全管理制度，强化责任追究。食品药品监管部门要加大监管和帮促力度，督促植入器械经营使用单位建立健全质量管理制度，并对植入器械的购进、销售、使用、后续跟踪以及不良事件监测等各项制度的执行和落实情况进行全程监督，确保其经营使用的安全、有效。同时，对植入器械质量管理制度不执行或落实不到位的单位要加大处罚力度，并严格落实责任追究制度。
   
    　　建立备案制度。一是建立植入器械销售、使用单位（人员）档案。二是建立植入器械档案。建立上述两个档案，能使执法人员对辖区内产品销售、使用单位、从业人员的情况及经营使用的植入器械的品种、规格、生产厂家以及数量有一个全面的了解，做到心中有数，便于加强监管。
   
    　　健全监督检查机制。一是建立植入器械日常监管机制。食品药品监管部门要制定日常监管明细方案，对医疗机构和经营企业购进、验收、销售、使用、销毁植入器械的各个环节进行全面检查并作出详细记录。二是与卫生部门建立协作机制。食品药品监管部门要加强与卫生部门的沟通与协作，按照各自的管理职能，共同做好植入器械的监管。三是与工商部门建立协作机制，加强植入器械广告的监管。
   
    　　完善不良事件监测制度。不良事件监测是对医疗器械可能存在安全隐患的预警。植入器械在手术后出现问题概率相对较高，其原因非常复杂，有产品自身缺陷因素；有医疗水平因素；有人体差异因素等多种原因。准确分析不良事件发生的原因，需要各级医疗机构及时上报不良事件和质量事故，提供宝贵资料，以便于监管部门采取相应的措施。因此，不良事件监测工作对于植入器械来说尤为重要。有关部门和医疗机构要充分认识医疗器械不良事件监测的重要性，进一步完善相关制度，特别是制定并完善植入器械不良反应事件监测制度。
   
    　　加强培训，提高相关人员的法律知识和业务水平。要采取多种形式加强对基层执法人员有关医疗器械法律法规知识的学习培训，提高执法人员的法律素质和执法能力；要加强对植入器械从业人员的培训，增强其守法意识和质量安全意识。