4月19日，医疗器械质量管理体系核查境外检查政策要求和案例分析培训会在北京飞天大厦成功举办。会议由中国医疗器械行业协会主办，邀请国家药监局医疗器械监管司、国家药监局食品药品审核查验中心领导和专家带来了权威、系统和准确的培训，来自业界的医疗器械生产企业质量部门负责人和部分企业高层负责人参加了会议，对培训会内容进行了全面细致的学习。中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳出席会议并进行了致辞。

 

协会政策法规部副主任卢大伟主持了培训会。协会副秘书长杨晓芳在致辞中表示，医疗器械质量体系核查有力的规范了医疗器械生产活动，保证了医疗器械安全、有效，其中进行境外体系核查是保障中国市场医疗器械安全的重要手段。此次培训会邀请到兼顾部门领导给大家讲解，是十分难得的学习机会，大家要认真聆听、仔细思考，同时也是对协会工作的鼓励，在此代表协会对各位领导的精心准备表示感谢。

 

国家药监局医疗器械监管司对医疗器械境外检查相关政策及案例进行了介绍，并提出落实各项政策的要求。她指出，境外核查工作呈现检查制度建设更加完善，规模逐渐扩大，形式不断丰富，处置力度逐渐加大的特点，要求各单位认真学法、守法，通过核查发现存在的问题并且通过参加培训会了解到典型案例，不断改进和提高自身的医疗器械生产质量管理体系，为人民大众提供高质量的医疗器械产品做出应有贡献。

 

 

国家药监局食品药品审核查验中心对医疗器械境外核查工作要求和程序进行了讲解，就境外核查常见问题分析和检查实例进行了分析，并对参会企业代表提出的问题进行了细致解答。

本次培训会聚焦医疗器械质量管理体系核查境外检查政策和实施要求，给医疗器械业界带来了权威、精准的培训内容，参会企业代表对医疗器械质量管理体系境外核查政策、检查要求和工作程序进行了全面的学习，并通过培训会答疑解答了接受核查过程中遇到的问题，对培训效果提出肯定和好评。本次会议为加强法规宣贯，统一行业共识起到了积极效果。