各会员及相关单位：
目前，我国医疗装备产业已经形成了较为成熟的产业链。上游产业为医疗装备零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，主要涉及电子制造、机械制造、生物化学、材料等行业；中游行业为医疗装备生产，包括医用医疗装备（器械）、家用医疗器械和医疗耗材等；下游装备应用，包括各类医院、体检中心、社区医疗中心、家庭客户等。在 2020 年成功举办首届成都市医疗装备产业创新发展论坛的基础上，成都市医疗装备产业创新联盟将于 2021 年 11 月 5 日在成都举办“第二届成都市医疗装备创新发展论坛暨成都市医疗装备行业发展蓝皮书发布研讨会”。诚邀各单位及嘉宾积极参加，现将有关事项通知如下：
广东省
一、企业基本情况
深圳市金瑞凯利生物科技有限公司于2007年在深圳成立，现有员工117人，占用面积9500平米，其中万级洁净车间3000平米，研发实验室500平米。是一家专门从事心血管微创介入医疗器械产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。目前公司主要上市产品为海利欧斯(Helios)药物支架系统。公司是中国华南地区唯一一家取得药物支架系统产品注册证的企业。
公司于2011年取得海利欧斯药物支架系统注册证书，是中国首个通过前瞻性、随机对照、多中心临床研究取证的冠脉药物支架，本产品由药物支架和球囊导管组成。其中，药物支架为钴铬合金裸支架，经钛氧表面涂层再喷涂雷帕霉素药物，钛氧膜涂层技术应用于心血管支架领域为世界首创，并拥有完全自主知识产权，形成超过7项专利技术。
2015年山东威高集团入资金瑞凯利，2020年成为全资子公司。现有2条药物支架系统生产线和2条球囊导管生产线，分别有12万条每年的产能。2020年销售发出约9万条。
2020年国家推行药物支架系统全国集采，金瑞凯利公司领导层全力准备，最终以第七名中标，合计中标数量约5.3万条每年，为准备未来的市场供应，满足市场对产品供应和质量保证的需求。
二、GMP工作亮点与体会
1、重视法规标准的学习贯彻
金瑞凯利公司自成立以来，坚持“以法律为准绳，视质量为生命，打造安全舒心产品，创建顾客信任企业。”为质量方针。产品质量不仅关系企业的生存与发展，更直接关系患者的生命安全。公司全员始终坚持以严格遵守国家法律法规为基础，建立了法规标准的跟踪、学习和导入机制，保证产品符合法规标准要求。公司注重全员的质量意识、法规标准和必备专业技术的培训，每年定期组织全员进行培训。在进行年度培训计划时，优先保证法规标准培训的资源需求。新员工入职必须接受质量法规培训并通过考核，所有岗位均有强制性应知应会的法规知识培训要求，并针对每个员工建立培训档案，定期评价和培训。
2、注重产品全生命周期的风险管理
始终坚持产品全生命周期的质量管理理念，产品的风险管理覆盖设计开发、生产过程以及上市后的各阶段。金瑞凯利公司成立了由临床、研发、生产和质量专业人员等组成的风险管理团队，通过风险管理团队的建设，保证风险管理活动的有组织开展。同时以风险管理团队为核心，强化全员的风险管理意识。公司特别重视产品上市后的风险管理工作，产品的所有更改需求必须经风险管理团队的评审、分析及评价，评估其对风险管理的影响。公司设有专人收集产品上市后质量问题的反馈信息，包括产品不良事件、NMPA发布的类似产品的不良事件和召回，及时反馈给风险管理团队介入并组织评审，通过多角度的调查、分析和评价，确认风险分析结论是否准确，评价是否采取风险控制措施，确认已实施的风险控制措施是否有效，剩余风险是否可以接受，评审所收集到的信息是否影响产品风险管理。同时，将风险管理和产品召回关联，如存在安全问题的根据不同风险等级采取相应措施。
3、质量管理的资源和组织保障
金瑞凯利公司的企业负责人和管理团队根据质量管理程序，定期对质量体系运行状态和产品质量表现进行评审，每年至少两次对质量体系运行情况进行评审，每年进行质量管理评审活动，以此通过管理者的支持和参与，确保质量体系的有效运行，同时运行过程中的相关问题得到了持续关注和高效解决。公司设有专门的体系法规部，职责包含法规标准导入和贯彻实施、上市许可、质量体系建立和运行等工作，公司设有约30人的专职质量团队，产品质量管控人员直接向总经理汇报工作。公司体系法规部门全程参与公司组织架构的设置、调整和职责确定的评审，以确保质量管理体系的有效运行。
一、企业基本情况
广州市康润生物科技有限公司成立于2002年，长期致力于体外诊断产品（试剂和仪器）的自主研发，是一家具有自主知识产权，集研发、生产、销售于一体的综合性国家级高新技术企业，是中国中小企业信用AAA级企业，是广东省（广州）精准健康管理产业技术创新联盟副理事长单位。
公司已建万级和十万级洁净厂房，生产质量体系已通过IS013485国际质量体系权威认证，并获得广东省药监局认可为质量信用A类医疗器械生产企业。公司营销网络覆盖了全国30多个省市。
二、GMP工作亮点与体会
1、近年来，公司研究成果丰硕，承担省部级等产学研项目3项，已取得包括生殖内分泌激素，甲状腺功能，EBV及自身抗体检测产品等数十个产品注册证，申请发明专利7项，实用新型专利19项，其中10项已获得专利授权，软件著作权4项，发表论文多篇。近三年为10多个临床多中心研究项目提供了技术支持，并与50多个临床单位和科研院所保持密切交流与合作。
2、康润推出的化学发光性激素检测产品在全国范围内都进行了性能验证评估，并且获得了大量真实可靠的终端评估数据。在国内数家知名三甲医院生殖实验室的评估数据均显示出康润试剂稳定性好，精密度媲美进口厂家，同时与主流进口厂家的一致性好。
3、在北医三院与广州康润公司的共同努力下，女性内分泌健康智能评估系统V1.0版本软件应运而生，于2020年2月14日取得了国家版权局计算机软件著作权证书。
一、企业基本情况
广东和信健康科技有限公司成立于2015年4月，注册资本6232.543万元。
公司是钟南山院士产学研团队、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心产学研分中心、传染病诊断试剂产业技术创新联盟重要成员单位，也是高新技术企业和广东省质量信用A类医疗器械生产企业。公司位于呼吸疾病国家重点实验室（国内著名的呼吸科研究机构）产学研基地内，拥有5000平方自主研发、生产场地，主要从事呼吸道传染病诊断试剂研发及产业化，公司成立的研发中心被评为广东省呼吸道病毒诊断试剂工程技术研究中心，并通过广州市研发机构建设的认定。公司以李小锋博士的为首的创业团队获得了广州市创业领军团队，并获得了政府和社会的大力支持。自公司成立以来，始终坚持自主研发、自主创新理念，以保障人类呼吸健康为使命，未来将深耕呼吸道传染性疾病诊断技术，提供全方位﹑多平台诊断产品，成为呼吸道疾病诊断方法和解决方案全面提供商，致力将公司打造成国内呼吸道传染病诊断专家。
二、GMP工作亮点与体会
1、研发创新
公司依托呼吸疾病国家重点实验室产学研基地丰富的科研和临床资源迅速发展壮大，公司注重原创，产品核心原材料全都自己研发和生产。目前公司建成有自主产权的国内最齐全的呼吸道病毒毒种资源库和病毒抗体库、并已建成多种诊断产品技术平台，为呼吸道传染病诊断试剂的开发和生产打下了坚实的基础。公司历时5年开发出30多种呼吸道病毒临床诊断产品，目前10个产品已获得三类医疗器械注册证，另有13个产品正在进行注册报批，即将获证。
2、新冠防控
自疫情防控开始，公司迅速成立应急工作小组，动员公司成员参与抗疫，春节期间加班加点，积极投入防疫相关产品研发和生产，陆续开发出10多中国新冠检测系列产品。公司生产的新冠病毒检测相关试剂已销往国内近300个医疗单位，目前新冠产品拥有欧盟CE认证产品14个，已销往全球50多个国家和地区。“新型冠状病毒现场快速诊断试剂”项目入选科学技术部国家重点研发计划专项，并获得科技部诊断试剂推荐函，后续并获得省、市的政策支持，公司也成功入选国家应急物资防疫建设保障体系建设项目。
3、技术平台
（1）快速多重PCR技术平台（PCR-POCT）：一次实验可同时检测3-4种病原体，正在开发可在15-30分钟出结果的快速多重PCR，产品操作简化，特别适合基层医院、口岸、防疫部门和社区门诊，有利于呼吸道疾病和其他重大传染性疾病早发现、早隔离、早治疗。开发的诊断试剂主要品种有呼吸道病原体、肠道病毒和生殖道病原体。
（2）基于磁条条码的液相芯片技术平台：特点：可一次检测十几项到上百项病原体，快速稽“凶”。 也可对包括肺癌在内的其他癌症耐药基因突变点、肿瘤标志物检测试剂盒的开发，指导临床用药。
（3）流式细胞技术平台：首创流式细胞技术检测呼吸道病毒感染，成功开发出呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、副流感病毒（1型、2型、3型）抗原系列检测试剂盒。开发的产品可对细胞表面和内部标志物进行检测，可一次检测多项病原体，比现有方法自动化程度高，高通量、速度快，可在15-30分钟出结果。在研项目还包括对其他传染性病原体如宫颈癌病毒、巨细胞病毒、EB病毒、单纯疱疹、结核分枝杆菌、弓形虫、登革热检测试剂盒的检测。
（4）其他技术平台：免疫荧光（载玻片法）、化学发光\酶联免疫、侧向免疫层析（POCT）平台。其中免疫荧光（载玻片法）、侧向免疫层析（POCT）平台开发的产品价格低廉、使用方便，公司在该平台上开发的甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒以及呼吸道合胞病毒检测试剂可在15-30分钟出结果，特别适合基础医疗部门使用。
一、企业基本情况
企业为Ⅱ类6864医用卫生材料及敷料，Ⅱ类6866医用高分子材料及制品的生产企业。
二、GMP工作亮点与体会
1、广东省防疫物资重要企业。
2、A类医疗器械生产企业。
3、首批研发口罩成型一体机。
一、企业基本情况
1、普博是国家高新技术企业，被广东省工信厅遴选为“2020年广东省专精特新中小企业”。
2、依托普博建设的“广东省智能麻醉工程技术研究中心”被广东省科技厅认定为“2019年广东省工程技术研究中心”。
3、2020年7月，普博被广东省授予“广东省新冠肺炎疫情防控物资保障工作重要贡献企业”。
4、2020年12月，普博被工信部授予 “工业和信息化系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。
5、普博已取得医疗器械注册证23件，其中Ⅲ类注册证15件；拥有授权专利65件，其中发明专利25件；另有36件专利进入实质审查阶段。
6、普博是全国8家取得欧盟强制性CE认证的有创呼吸机企业之一，是世界卫生组织的全球供应商。
二、GMP工作亮点与体会
1、拥有优秀的海内外研发团队和专家顾问团队，研发实力雄厚。
拥有自主知识产权的核心技术及专利。全球7个研发中心，自主研发BOARAY系列麻醉机、呼吸机、彩超、空压机等急危重症领域医用器械。同时，拥有优秀的项目管理能力和完整的质量管理体系，通过ISO13485国际质量体系认证，全线产品通过CFDA 、欧盟CE认证。
2、与国际知名企业建立战略合作。
所有卡脖子物料和关键部件都建立了备用资源，并制定长期解决策略，与国内顶尖机构合作，技术攻关，真正国产化，3年内实现自给自足。
3、成熟的海内外销售渠道。
国内客户超过1000家合作医院；呼吸机、麻醉机产品远销国外100多个国家和地区；OEM生产、技术输出或部件，为全球23家国外厂家提供呼吸机、麻醉机，是世界卫生组织的全球供应商。
一、企业基本情况
帝迈从2013年成立，到今年已经走过了8个年头。
从最初的5个人，发展到今天，帝迈全球员工已达800余人。2015年，帝迈推出国内首款五分类+CRP联检一体机，获评国家级高新技术企业。16年帝迈与宁波美康达成战略合作，2017年，帝迈推出全球首款五分类+三分类联检一体机，同年元生创投高估值入股。2018年，全球第一代五分类血细胞分析仪算法的首创者霍子凌女士倾情加盟帝迈，同年获得红杉资本中国基金和金阖资本共同领投。2019年，帝迈推出全球首创微量血全自动血常规+CRP联检一体机，这一年我们也从南山搬迁到现在的位置，在高科目前7-15楼包括了帝迈的产线、运营、研发等部门，稍后会带您详细参观。2020年，帝迈推出了血常规。
二、GMP工作亮点与体会
1、帝迈于2016年起连续被评为检验人认可的十大血球品牌，并连续获评广东省年度质量信用A 类医疗器械企业认证,同时也是国家高新技术企业，和广东省博士工作站。
2、高研发投入帝迈是以创新驱动、研发为核的高科技公司。从公司的人员、投入占比，也能明显看出：目前研发团队人数占比40％，研发投入占比20％！有了投入的决心
，也就吸引到越来越多的业界大牛、核心人才，研发团队里，越来越多深圳市“孔雀计划”所引进的高端创新型人才、地方级领军人才、后备级人才、中科院博士，海外留学博士等纷纷加盟。
一、企业基本情况
珠海和佳医疗设备股份有限公司成立于1996年，高新技术企业、深交所上市公司。和佳股份总部设在中国珠海，在中国22个省市自治区设有分公司。
和佳股份自建立以来，始终秉承“一切为客户创造价值”的经营理念，为客户提供医疗产品及解决方案。公司紧紧围绕“以医疗设备、医用工程销售为基础，以重点学科建设为优势，以医疗金融为平台，推进医疗服务及专业咨询服务业务，打造智慧医疗全产业链平台，推动优质医疗资源下沉，全面提升基层医院的硬件水平和综合医疗服务能力”的战略部署。在未来，和佳股份仍将致力于实现更佳科技、提升医院能力、普及医疗资源，实现“让医疗简单易行”的企业宗旨。
二、GMP工作亮点与体会
1、纲举目张，纸本末从。
抓住生产质量管理的根本，即产品质量和可追溯性。
2、受控作业指导书电子屏显示。
传统纸质文件作业指导书工序较多、页数较多时查找不方便，且纸质文件页数过多不方便上墙供查阅。我公司采用电子品的方式，各个产品生产线上都配备电子显示屏方便生产线员工进行随时查阅，搜索方便且显示更加清晰。
3、我公司有内审员证书的内审员遍布公司各个部门。
通过内审员平时的工作就可发现所在部门的问题，这样可以随时提出部门自行进行调整。即将质量体系内渗到各个部门，提升各个部门的质量意识。
一、企业基本情况
潮州凯普生物化学有限公司成立于2004年4月，注册资本5000万元，由上市公司凯普生物全资控股。公司专注于分子诊断试剂、配套仪器的研发、生产、销售和服务，产品广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查和优生优育管理等领域。
公司主导产品宫颈癌HPV检测试剂国内市场占有率第一。核心发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获国家知识产权局和世界知识产权组织颁发第十八届中国专利金奖，代表中国HPV检测自主创新先进水平。
公司从事科研活动的人员135人，包括遗传学、生物科学、微生物等领域的博士、硕士高端人才占总人数近20%。
公司通过“ISO
13485：2016医疗器械质量管理体系”、“ISO9001:2015质量管理体系”认证，多项产品通过CE、TGA注册认证。先后获得“国家第二批精专特新‘小巨人’企业”、“国家高新技术企业”、“广东省科学技术奖”“广东省民营企业（中小企业）创新产业化示范基地”、“潮州市‘四梁八柱’民营企业”等认定。
公司研制的新冠核酸检测试剂盒取得Ⅲ类注册证、通过CE、ANVISA、TGA认证，进入WHO应急使用清单，出口巴西、匈牙利、南非等国家，目前凯普累计新冠检测超2000万人次成为国内抗疫的生力军。2020年公司实现销售收入6.97亿元，多年保持稳步增长。
二、GMP工作亮点与体会
1、行业品牌及龙头地位突出
公司作为最早获批HPV检测试剂的企业，利用先发优势在HPV细分领域保持了行业龙头领先地位。无论是产品种类和检测亚型的覆盖，或是市场占有率和口碑，都稳居全国第一，近三年的市场份额稳定超过1/3，至今使用公司HPV检测产品的女性近4000万人。
核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用，核心发明专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获国家知识产权局和世界知识产权组织颁发第十八届中国专利金奖。产品质量与技术服务得到广大客户高度认可，具有很高的品牌认知度。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成果论文累计超1,000篇，其中包括被SCI收录的论文50余篇。
2、研发创新及产品储备优势
公司拥有“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”、“广东省省级企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“广东省博士工作站”、“国家高新技术企业”、“国家知识产权优势企业”等资质和研发创新平台，并致力于学习型企业的打造，构建校企合作模式，借助高校学科与人才优势为公司发展储备、吸纳和培养优质人才。2020年公司研发投入2508.16万元，截至目前公司共获得医疗器械产品注册（备案证）32项，其中三类注册证10项，多项在研产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。同步，公司基于“流式细胞平台”、“质谱平台”、“测序平台”持续开发产品。
3、公司历经多项考核，持续促进质量管理水平的提升
公司注重产品质量，以“良心品质，科学管理”为质量方针。
公司自2006年HPV产品以“新药证书”的途径获批国内第一个HPV注册证以来，多次接受不同层级的质量体系核查，均顺利通过。同步，根据法规变化，公司不断提升自身的质量管理体系，落实原材料溯源管理、供应商管理、工艺提升、质量管控、仓库管理、客户管理、合同评审，并且专人专职日常关注不良事件监测，及时发现及时解决，获得使用单位的好评。自2008年-2020年，连续12年获得“广东省年度质量信用A类医疗器械生产企业”的称号。
为提升质量管理体系的水平，不断自我提升，公司自2010年以来，先后经过北京国医疗华光认证有限公司、TÜV南德意志集团的ISO13485、ISO9001的认证。随着ISO规定的升级，公司质量体系同步升级，获得ISO
13485:2016 、ISO 9001:2015证书。
新冠前期，公司9天研制出新冠病毒检测试剂，经中科院武汉病毒研究所、广东省疾控中心和汕头大学·香港大学国家重点病毒研究所性能测试，阴阳性样本结果均一致，质量处于行业领先水平。随后，产品获得欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL），获得秘鲁、墨西哥、埃塞俄比亚等多个国家和地区的产品准入资格，出口巴西、匈牙利、意大利、南非等国家。为确保产品的安全有效及可追溯性，不断根据各国准入要求完善凯普质量管理体系，启动了MDSAP多国认证工作，布局数字化转型（包括MES系统和WMS系统），建立产品全生命周期的监控体系。
