各有关单位:

倍受业界关注的GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》已由国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会2020年4月9日发布，将于2023年5月1日实施。为统一对标准的理解，推动标准的顺利实施，标管中心正积极组织编写标准解读，在医疗器械安全宣传周期间，与中检院教育培训中心联合开办GB 9706.1-2020免费网络培训公开课，由该标准主要起草人讲解GB 9706.1-2020各章节内容。具体安排如下：

一、时间

2020年10月22日9:00-16:00。

二、内容

（一）GB 9706系列标准概况；

（二）范围、目的和相关标准；规范性引用文件；术语和定义；通用要求；医用电气（ME）设备试验的通用要求；ME设备和ME系统的分类；设备标识、标记和文件；

（三）ME设备对电击危险的防护；

（四）ME设备和ME系统对机械危险的防护；

（五）对超温和其他危险（源）的防护；

（六）控制器和仪表的准确性和危险输出的防护、ME设备危害处境和故障条件；

（七）可编程医用电气系统（PEMS）、ME设备的结构；

（八）ME系统、ME设备和ME系统的电磁兼容性；

（九）GB 9706.1-2020与风险管理介绍；

（十）GB 9706.1-2020设计和整改实例。

三、培训方式

采取网络授课的形式

（一）移动端：在“中国药检”公众号中的中检云课线上培训；

（二）电脑端：登录http://zjyk.nifdc.org.cn网址线上培训。

四、报名程序

（一）移动端：微信搜索“中国药检”公众号或扫描下方二维码，并关注“中国药检”公众号，然后点击“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

（二）电脑端：登录http://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

五、联系方式

许慧雯（标管中心）：电话010-53832610；手机13426423866。

肖忆梅（中检院教育培训中心）：电话010-53851489；手机13601116409；传真010-53852364；邮箱jypx@nifdc.org.cn。

王鹭檬（软件操作相关问题咨询）：手机15735647318。

 

国家药品监督管理局

医疗器械标准管理中心

2020年10月12日

来源：中国食品药品检定研究院