2023年5月10日，为期两天的“欧盟MDR法规特训营临床评价专场”在苏州纳米科技园金鸡湖路演中心圆满结束。

本次活动由中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新联盟主办，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、苏州工业园区生物产业发展有限公司、苏州医疗器械创新服务中心承办，MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）、《中国医疗器械信息》杂志、医疗器械创新网、前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司支持。

本次特训营由ISO 14155临床试验专家组 （TC 194 WG4）主席、MD-CLINICALS 以及WMDO CEO Danielle Giroud女士全程讲解，MD-CLINICALS中国 区项目经理，李欣女士提供全程中文解析。Danielle深度讲解了MDR要求下临床评价的法规、制定撰写高质量的临床评价计划、撰写临床评价报告、PMCF计划等文件撰写以及MDR和ISO14155下临床试验要求，对于中国数据应用于欧盟市场准入的可行性进行了框架性分析，并对如何顺利从MDD向MDR过渡进行了深度剖析。针对学员提出的问题进行了详细的解答，详尽实用的讲解以及耐心的解答获得学员一致好评。

欧盟MDR法规特训营在未来将继续组织欧盟法规相关的热点主题培训，旨在为医疗器械企业出海提供助力。敬请关注。