汇总 | 已公开医疗器械技术审评报告

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,提高审评审批透明度,医疗器械技术审评中心已公开72份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》,现按时间顺序梳理汇总如下。

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序号 报告名称
1

经导管主动脉瓣膜系统(JQZ1900166)

(2020-06-04) 

2

肿瘤电场治疗仪(JQZ1900408)

(2020-04-30) 

3

药物球囊扩张导管(CQZ1800451) 

(2020-04-26) 

4

等离子手术设备(CQZ1900229)

(2020-04-26) 

5

RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ1900136)  

(2020-04-24) 

6

心血管光学相干断层成像设备及附件(CQZ1900458) 

(2020-04-23) 

7

遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ1900042)

(2020-04-16) 

8

药物洗脱外周血管支架(JQZ1700456)

(2020-04-07) 

9

生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1800274)

(2020-02-27) 

10

氢氧气雾化机(CQZ1900716)

(2020-02-02) 

11

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900047) 

(2020-01-13) 

12

冠脉血流储备分数计算软件(CQZ1900346)

(2020-01-06) 

13

穿刺手术导航设备(CQZ1800557)

(2020-01-06) 

14

结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 (酶联免疫法)(CSZ1700172)  

(2020-01-03) 

15

肺动脉支架(CQZ1700575)

(2019-12-27) 

16

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1900568)

(2019-12-13) 

17

核酸扩增检测分析仪(CQZ1900342)

(2019-12-13) 

18

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)(CSZ1900160) 

(2019-12-13) 

19

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)(CSZ1900135 

(2019-12-09) 

20

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900093)

(2019-12-02) 

21

冠状动脉造影血流储备分数测量系统(CQZ1900388)

(2019-11-27) 

22

一次性使用有创压力传感器(CQZ1900389)

(2019-11-27) 

23

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800126)

(2019-11-18) 

24

水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)(JSZ1800016) 

 (2019-09-24) 

25

传送鞘管(JQZ1900154)

(2019-09-17) 

26

脱细胞角膜植片(CQZ1800314) 

(2019-09-02) 

27

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(JSZ1800082) 

(2019-08-25) 

28

植入式左心室辅助系统(CQZ1900247)

(2019-08-19) 

29

无创血糖仪(CQZ1900180)

(2019-08-19) 

30

PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800077) 

(2019-08-14) 

31

一次性使用血管内成像导管(CQZ1800509)

(2019-08-06) 

32

经导管主动脉瓣膜系统(CQZ1800004)

(2019-06-28) 

33

经导管植入式无导线起搏系统(JQZ1800372)

(2019-05-30) 

34

正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1800580)

(2019-05-23) 

35

放射治疗轮廓勾画软件(CQZ1900002)

(2019-05-21) 

36

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)(CSZ1700171)、

(2019-05-13) 

37

调强放射治疗计划系统软件(CQZ1800572)

(2019-04-28) 

38

左心耳封堵器系统(CQZ1800405)

(2019-04-26) 

39

数字乳腺X射线摄影系统(CQZ1800355)

(2019-04-25) 

40

左心耳闭合系统(CQZ1700152)

(2019-04-23) 

41

腹主动脉覆膜支架及输送系统(CQZ1800050)

(2019-03-19) 

42

病人监护仪(CQZ1800519)

(2019-03-08) 

43

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1700369)

(2019-02-20) 

44

胸主动脉覆膜支架系统(CQZ1700331)

(2019-02-02) 

45

多孔钽骨填充材料(CQZ1800099)

(2018-12-29) 

46

医用直线加速器系统(CQZ1800467)

(2018-12-19) 

47

神经外科手术导航定位系统(CQZ1800414)

(2018-12-17) 

48

瓣膜成形环(CQZ1700563)

(2018-11-30) 

49

医用电子直线加速器(CQZ1800167) 

(2018-11-21) 

50

人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ1800035)

(2018-11-13) 

51

人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700127) 

(2018-11-12) 

52

EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1800026) 

(2018-09-26) 

53

植入式骶神经刺激电极导线套件(CQZ1800077)

(2018-09-26) 

54

植入式骶神经刺激器套件(CQZ1800078) 

(2018-09-26) 

55

正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(CQZ1800201)

(2018-08-24) 

56

全自动化学发光免疫分析仪(CQZ1700087)

(2018-08-15) 

57

人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1700089)  

(2018-08-03) 

58

复合疝修补补片(CQZ1600412) 

(2018-08-02) 

59

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700157) 

(2018-07-13) 

60

定量血流分数测量系统(CQZ1800065)

(2018-07-07) 

61

中空纤维膜血液透析滤过器(CQZ1700094)

(2018-05-24) 

62

脑血栓取出装置(CQZ1700110)

(2018-05-04) 

63

丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1700055)

(2018-04-16) 

64

miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)(CSZ1600116)

(2018-03-23) 

65

血管重建装置(CQZ1600188)

(2018-03-13) 

66

风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700071)

(2018-02-23) 

67

麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700073) 

(2018-02-23) 

68

可吸收硬脑膜封合医用胶(CQZ1600326) 

(2018-01-19) 

69

人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057

(2018-01-15) 

70

基因测序仪(CQZ1700334)

(2017-12-27) 

71

药物洗脱球囊导管(CQZ1700047)

(2017-12-04) 

72

植入式心脏起博器(CQZ1700139)

(2017-11-29) 


来源:审评中心