中国口腔产业论坛--义齿行业监管

时    间：9月23日   09:00--17:00

地    点：6.2馆 V45

时间

题目

主讲人/职称

主讲人单位

10:00-11:00

义齿加工企业的监督检查

11:00-12:00

医疗器械生产质量管理规范-定制式义齿

冯路

北京市医疗器械技术审评中心

13:30 -14:30

义齿产品注册技术审评要求及要点

王子佳

北京市医疗器械技术审评中心

14:30 -15:30

齿科材料生物相容性要求

傅立

海河生物医疗集团

15:30 -16:00

口腔无源医疗器械注册中---临床评价解读

李少纯

北京信然宜诚医疗科技有限公司

注：论坛最终日程以现场为准
Note: Final official schedule will be published onsite.

专家简介：

冯路

冯路，国家局检查员，北京市医疗器械技术审评中心检查员。毕业于北京工商大学及电子科技大学，获得生物工程专业学士及软件工程专业硕士学位。自2005年参加北京市药监系统工作，从事医疗器械生产企业许可、监督、违法案件查办工作。自2013年就职于北京市医疗器械技术审评中心。主要从事医疗器械生产企业的产品注册及生产许可的生产质量管理规范现场核查工作。

王子佳

王子佳，高级工程师，北京市医疗器械技术审评中心审评员，口腔材料器械设备标委会委员。毕业于北京科技大学，获得北京科技大学生物化学与分子生物学专业硕士学位。自2009年就职于北京市医疗器械技术审评中心。主要从事无源医疗器械技术审评和质量管理体系核查，承担包括《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》等多项国家及北京市医疗器械技术审评指导原则、体系考核审查要点等课题。

傅立

傅立：海河生物医疗集团技术副总裁，从事医疗器械法规和质量理体系咨询服务10余年，熟悉美国、巴西、欧盟、中国、加拿大等国家及地区的医疗器械法规要求；熟悉ISO 17025 及FDA GLP实验室管理规范， 曾经为百余家医疗器械在合规申请时辅助建立测试方案并审核测试报告。

李少纯

李少纯 北京信然宜诚医疗科技有限公司总经理，中国医疗器械行业协会口腔设备分会理事， 中华口腔医学会设备器材分会委员。 从事医疗器械注册10余年工作经验，对口腔材料产品检测、注册、临床试验、申报文件资料有着丰富的经验。