欧盟于2017年5月发布了新的医疗器械法规REGULATION（EU）2017/745，本法规在医疗器械产品分类、通用安全和性能要求、临床评价以及上市后监管、技术文件要求等都作出了变更，这些变更将会极大的影响合规路径，无论是已经获得CE认证的产品还是即将申请CE认证的产品都将在一定程度上受其影响。
欧洲医疗器械协调小组最近重新发布了可重复使用医疗器械再处理标签的要求，目前公告机构也开始依据ISO17664的新要求审核生产商再处理指导及对应的确认文件。
为了帮助相关人员明确欧盟医疗器械法规中的要求，中国医疗器械行业协会第三方检测分会将于2020年12月11日举办免费线上欧盟MDR法规培训。本次培训特别邀请MID-LINK 海河生物医药科技集团技术副总裁傅立先生和海河标测技术检测有限公司微生物主管丁宗宇女士就欧盟医疗器械法规框架、临床评价、技术文件要求以及可重复使用医疗器械的再处理确认等内容进行分享，使学员准确掌握MDR要点，从而降低合规成本。
主办单位
中国医疗器械行业协会第三方检测分会
支持单位
MID-LINK 海河生物医药科技集团
医疗器械创新网
培训时间
2020年12月11日（全天）
培训内容
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01
欧盟医疗器械法规综述：法规背景、概念介绍、分类原则、符合性评价途径、CE技术文件要求、上市后监管等。
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02
欧盟临床评价：临床评价介绍、临床评价要求、临床数据来源、临床评价流程、上市后临床跟踪。
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03
可重复使用医疗器械再处理确认：法规要求、再处理方法的建立、再处理确认的要求、欧盟再处理确认的特定要求。
嘉宾介绍
演讲嘉宾
傅立
RAC（Global），MID-LINK海河生物医药科技集团技术副总裁，从事医疗器械法规和检测服务10余年。中国、美国、加拿大、欧盟等国家及地区的医疗器械法规专家，精通生物学评价，临床前动物实验和再处理确认。
演讲嘉宾
丁宗宇
海河标测技术检测有限公司微生物主管。医疗器械检测领域6年检测经验，熟悉中国、美国、欧盟医疗器械体外生物相容性、微生物、再处理确认等检测方法及法规要求，曾为数百家医疗器械企业提供检测服务和技术支持。
参会须知
1.本次培训全程在线上举办，无需缴纳任何费用，请参会人员按照日程安排准时参加培训。
2.未经允许，参会人员不得对会议内容进行录音、录像和传播。
3.由于参会人员较多，请提前15分钟进入线上会议室，并设置成静音模式，关闭视频。非演讲人员不可点击屏幕共享。如有问题可与联系人沟通，或在聊天室发送文字信息。
报名方式
长按扫描二维码
填写报名表格并提交
请于2020年12月11日前扫描二维码，填写报名表单，核对无误后提交报名信息。感谢您的支持！
联络方式
王寅婕
Tel：150 2242 1982
E-mail：yinjie.wang@mid-link.net
