医用高分子制品分会关于举办医疗器械可用性培训班的通知

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各会员及相关单位:

3月19日,为进一步规范医疗器械可用性的管理,国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明,该指导原则考虑到行业实际情况,要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。为此,我会拟于7月30日在北京举办“医疗器械可用性培训班”。现将有关安排通知如下:



一、 培训时间、地点:


报到时间:7月29日下午1400-19:00;

培训时间:7月30日全天;

离会时间:7月31日;

培训及入住酒店:北京中裕世纪御骊酒店(中国北京海淀区莲花池东路31号,010-63989999)

交  通:

北京西站:步行距离440米,约7分钟

北京南站:驾车距离9.3公里,约24分钟

北京首都国际机场:距酒店36.7公里

北京大兴国际机场:距酒店50公里


二、 培训对象:


1、  医疗器械设计开发人员、质量管理人员、注册人员、审核人员、验证和确认人员、临床评价人员、软件开发测试人员、风险管理人员;

2、  其他想了解有关技术知识的人员。


三、 培训内容(拟定):


1、可用性基础理论:可用性的由来、基本概念;可用性与风险管理;可用性工程文档介绍

2、可用性法规讲解:中国可用性工程指导原则介绍;美国人因工程指导原则及其他法规介绍;ICE62366介绍

3、可用性设计原则与工具:用户界面设计原则;用户界面设计工具

4、可用性测试:测试花费;测试参与者招募;测试类型;测试计划编写;测试环境;模拟测试介绍;测试过程;测试数据分析

培训结束后,为参训人员颁发培训证明。


四、 授课老师:


屈宝刚老师

  • 原国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心专家;

  • 原欧盟公告机构TUV南德主任审核员和发证官;

  • 曾任药监局授权GMP体系审核员;

  • 曾负责组织起草部分医疗器械产品技术审评指南;

  • 中国器械注册法规专家,近20年的行业经验;成功领导并参与过100多种医疗器械的注册及临床试验工作;

  • 理想实验(北京)科技有限公司创始人;北京宝丽永昌医疗科技有限公司创始人。


姜天舒老师

  • 明尼苏达大学生物工程硕士;

  • 原明尼苏达大学生物工程研究员;

  • 曾参与帕金森病评估工具、外骨骼机器人等多款器械的人因工程设计,在生物力学、数控等领域有深厚的学术背景;

  • 理想实验(北京)科技有限公司人因专家。


五、 收费标准及付款方式:


1、培训费:会员1800元/人;非会员2200元/人;

含培训费、场地费和食宿费等;住宿统一为两人标准间,单住另补差价550元/人;交通费及培训外的费用自理。

注:按照预报名通知在5月15日前报名的单位,培训费为:会员1600元/人;非会员1980元/人。

2、付款方式:汇款、支付宝

银行账户:中国医疗器械行业协会

开户行:中信银行北京知春路支行

账  号:7111710182600053959

                                           

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付款时请注明“可用性培训”

3、发票:由协会出具“培训费”增值税电子普通发票,请准确填写发票抬头及纳税人识别号。


六、 报名方式:


请于7月25日前扫描下方二维码报名:图片

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七、 联系方式:


联 系 人:

刘洪波,13910919687

任飞飞,13717751420 

办公电话:

010-68330336,13261649291  

邮    箱:

gaofenzizhipin@camdi.org


特此通知。



中国医疗器械行业协会 
医用高分子制品专业分会 

  2024年6月28日 



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来源:医用高分子制品专业分会