中国医疗器械行业协会体外诊断分会（以下简称分会）于2009年开始筹备工作，并于2015年11月在京正式召开成立会议。中国医疗器械行业协会副秘书长徐珊担任分会第一届秘书长。第一届理事会成员单位如下（按拼音首字母排序）：

        理事长单位（1家）

        上海复星长征医学科学有限公司

        副理事长单位名单（9家）

        北京九强生物技术股份有限公司

        北京科美生物技术有限公司

        长春博迅生物技术有限责任公司

        丹纳赫(上海)企业管理有限公司

        凯杰企业管理（上海）有限公司

        罗氏诊断产品（上海）有限公司

        深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

        希森美康医用电子（上海）有限公司

        中生北控生物科技股份有限公司

        理事单位名单（16家）

        碧迪医疗器械（上海）有限公司

        北京康思润业生物技术有限公司

        北京利德曼生化股份有限公司

        北京豪迈生物工程有限公司

        北京市医疗器械检验所

        北京中生金域诊断技术有限公司

        桂林优利特医疗电子销售有限公司

        华夏幸福基业股份有限公司

        江苏英诺华医疗技术有限公司

        奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

        日立高新技术公司中国事业集团生命科学本部

        山东新华医疗器械股份有限公司

        深圳微点生物技术股份有限公司

        厦门信道生物技术有限公司

        雅培国际贸易（上海）有限公司

        中山大学达安基因股份有限公司

截至2016年7月，分会已有会员企业达110家。已开展的部分重点工作如下：

        1、2015年11月16日，组织召开体外诊断试剂国家标准物质工作座谈会。中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所、医疗器械所相关领导出席。

        2、2016年3月两会期间提交《关于体外诊断试剂耗材招标采购的建议》提案。

        3、参与编写《2015年中国体外诊断行业年度报告》（已发布）。

        4、2016年3月29日，分会秘书长应邀参加总局医疗器械监管司召开的医疗机构体外诊断试剂使用有关问题的研讨会，并代表会员企业提供了相关信息和建议

        5、2016年4月20日，分会副秘书长代表分会参加国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司举办的医疗器械注册单元划分原则研讨会，并邀请理事长单位代表一起参会。

        6、2016年5月26日，在对会员企业广泛调研的基础上汇总分析，向总局医疗器械监督管理司提交针对《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南（征求意见稿）》的反馈意见。

        7、2016年6月13日，举办体外诊断试剂法规研讨会，内容涉及体外诊断试剂现场检查指导原则、产品注册检测中的相关要求及注意事项、产品计量溯源性的建立、欧盟、美国对体外诊断试剂的管理、临床试验法规解读及实操。

        8、2016年7月5日，在武汉第九届生物产业大会期间，协办体外诊断技术与临床应用高峰论坛。分会秘书长参与圆桌讨论环节，并邀请了重点会员企业代表免费参会。

        9、2016年7月19日，针对《加快广东省医疗机构医用耗材交易报名工作》的政策，征求会员企业意见并汇总反馈给相关部门。

        10、筹备体外诊断产品物价申报研讨会，预计2016年9月召开。

        11、筹备2016中国体外诊断产业高峰论坛，预计2016年10月召开。

分会将持续贯彻执行政府的各项政策，旨在促进中国体外诊断产业环境建设；提供行业权威信息和观点，引导行业活动；向相关政府及有关部门反映专委会成员意见， 提出政策、立法、重大改革的意见和建议；在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动；整合行业专家、媒体、研究机构等资源为专委会成员和各类服务 主体提供调查、评估等专业咨询服务；为成员提供线上、线下的各类专业培训、专业讲座和现场考察、座谈、演讨、评选、国际交流等活动；编辑、出版白皮书等行 业研究报告；开展有利于专委会成员及行业共同利益相关的其他工作。

        联系人：徐珊，010-85659326，ivd@camdi.org