关于取消一批行政许可事项的决定，其中涉及医疗器械

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

经研究论证，国务院决定取消40项国务院部门实施的行政许可事项和12项中央指定地方实施的行政许可事项。另有23项依据有关法律设定的行政许可事项，国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。

以上公布取消的行政许可事项，其中市场已具备自我调节能力的事项改革后，相关部门的管理职能要重点转向制定行业标准规范，加强事中事后监管，惩处违法违规行为，维护市场秩序；由同一部门对相同内容进行重复审批的事项改革后，相关部门在削减重复审批、合并办事环节的同时，要进一步强化保留审批事项的准入把关作用，发挥认证管理的积极作用，落实监管责任，防止出现监管盲区；由不同部门多道审批改为负主要责任的部门一道审批的事项改革后，不再实施审批的部门负责制定有关行业标准规范，负责审批的部门按标准规范审核把关，遇到特殊疑难问题通过内部征求意见解决，部门间要优化工作流程，压缩审批时限，便利企业办事。改革涉及的部门要制定完善事中事后监管细则，自本决定发布之日起20个工作日内将适宜公开的向社会公布并加强宣传、确保落实。各地区、各部门要抓紧做好衔接工作，认真落实事中事后监管责任，坚决维护公平公正的市场秩序。

附件：

1．国务院决定取消的国务院部门行政许可事项目录（共计40项）

2．国务院决定取消的中央指定地方实施的行政许可事项目录（共计12项）

国务院
2017年9月22日

（此件公开发布）

国务院决定取消的
国务院部门行政许可事项目录
（医疗器械相关）

序号	项目名称	审批部门	设定依据	加强事中事后监管措施
16	医疗器械临床试验机构资格认定	食品药品监管总局	《医疗器械监督管理条例》	取消审批后，食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。
18	高致病性病原微生物实验室实验活动资格审批	国家卫生计生委	《病原微生物实验室生物安全管理条例》	取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．强化从事高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动审批，将实验室实验活动资格审批的有关要求纳入其中，通过对实验活动的审批进行把关。2．强化实验室生物安全管理，对实验活动开展全程监管，严控风险，确保病原微生物不外泄，保证实验活动的安全。
19	人体血液、组织器官进出口审批	国家卫生计生委	《艾滋病防治条例》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》	取消审批后，通过以下措施加强事中事后监管：1．对用于临床医疗用途的人体血液、组织器官进出口改为禁止令，今后不得开展进出口活动。2．对用于科研及其他用途的，根据相关规定通过科技部“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”和质检总局“出入境特殊物品卫生检疫审批”加强管理，严控风险。
20	三级医院评审结果复核与评价	国家卫生计生委	《医疗机构管理条例》《卫生部办公厅关于规范医院评审工作的通知》（卫办医管函〔2012〕574号）	取消审批后，国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定医疗机构评审办法和评审标准。2．评审委员会要逐步去行政化，政府官员不得在评审委员会中兼职任职，政府部门不得干涉评审委员会工作。3．对评审委员会的评审实施监督，严肃查处违法违规行为。

来源：国务院