当前，我国已发展成为全球第二大医疗器械市场，国家为推动医疗器械行业发展出台一系列利好政策，鼓励临床试验改革创新、加快医疗器械上市审评、加强产品全生命周期管理。为响应国家政策，推动医疗器械临床试验行业向规范化、标准化方向发展，2018年2月经中国医疗器械行业协会六届七次常务理事会议审议通过，正式批准成立“中国医疗器械行业协会临床试验分会”（以下简称“分会”）。
分会自筹备至今已收到中国医学科学院北京协和医院、中国医学科学院阜外医院、北京积水潭医院等20余家综合性三甲医疗机构，GE、远大、威高、泰格捷通等30余家研发生产咨询企业，以及其他从事医疗器械研究、投资和科技创新企业及个人的申请，筹备初期发起会员已超60家。分会业务范围主要包括以下几个方面：
一、自律管理及诚信体系
1.制定CRO行业自律公约，维护市场秩序；
2.建立行业诚信体系，促进行业健康发展；
3.推动业务创新，提高行业竞争力。
二、技术规范及标准化工作
1.参与成立医疗器械动物及人体临床试验研究及评价团体标准委员会；
2.接受政府委托，参与制定临床试验技术国家标准、行业标准、科技课题、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业企业及人员评级工作；
3.组织制定各类医疗器械产品临床试验操作指南及相关的团体标准。
三、培训交流及调查研究
1.组织开展临床试验企业、医疗机构之间的学术交流活动；
2.普及医疗器械临床试验知识，开展教育和培训工作。
3.积极开展学科建设，大力推荐会员的科技成果、学术论文及专业著作；
4.开展有关医疗器械临床试验的调查研究工作，向政府部门提供政策等方面的意见和建议。
四、技术改革创新及服务平台
1.完善研发技术服务平台，支撑医疗器械产品创新及企业创业；
2.协助企业、临床机构开展临床试验，并进行有效的监查；
3.监测评估受委托的临床试验项目的开展质量。
开展其他符合法律法规和行业公约，推动医疗器械临床试验规范化，协助会员单位发展的会员服务。
现诚挚邀请您和您所属的单位加入中国医疗器械行业协会临床试验分会，共同为我国医疗器械行业临床试验的发展而努力！请于 2018 年3月15日前将入会申请表发回我处（申请发起单位的企业联系分会秘书处，通过电话或邮箱方式获得发起单位申请表）。
秘书处联系方式：
密老师：18910164613
刘老师：13601306496
邮 件：linchuangxiehui@163.com
附件：
1、会员申请表（个人）
2、会员申请表（单位）
中国医疗器械行业协会临床试验分会
2018年2月9日
