总体概况

根据众成数科统计，截至2022年12月31日进入国家优先医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量累计达1144件。其中，2022年进入国家优先审批通道医械产品数量为117件，同比下降43.75%。2022年获批数量为76件，10件为Ⅲ类产品，66件为Ⅱ类产品。

图1 2017-2022年进入和获批我国优先医疗器械特别审查Ⅱ、Ⅲ类产品数量

数据来源：中国医疗设备、大医疗、众成数科

从产品属地省市分布来看，进入II类优先审批通道产品数量最多为天津市，以50件高居第一位，广东省以19件居第二位，重庆市以13件居第三位。III类产品则分布在广东省、江苏省和上海市，均为2件。

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2022年获得优先审批的医械产品共76件，分布在12个省份，获批最多的是安徽省和天津市，均有17个II类产品获得优先审批，重庆市共有12个II类产品获得优先审批。此外，上海市有3个III类产品获得优先审批，江苏省、福建省、山东省和浙江省均有1个III类产品获得优先审批。

图3 2022年全国获优先审批Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品省份分布

数据来源：中国医疗设备、大医疗、众成数科

细分领域

从细分领域来看，2022年获批数量最多的是体外诊断试剂，共有15件II类产品和2件III类产品获批。获批的III类产品还有医用成像器械(4件)、有源手术器械(1件)、物理治疗器械(2件)、无源植入器械(1件)。临床检验器械和医用成像器械获批的II类产品数量分别为12件、8件。

图4 2022年全国获优先审批Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品类别分布

数据来源：中国医疗设备、大医疗、众成数科

2022年获批的76件优先产品中，分别来自53家企业。上海联影医疗科技股份有限公司有3项Ⅲ类优先医疗器械产品获得审批，Uptake Medical B.V.有2项Ⅲ类优先医疗器械产品获得审批。雅博捷锐（重庆）医疗科技有限公司有5项Ⅱ类优先医疗器械产品获得审批，安徽佳创生物科技有限公司有4项Ⅱ类优先医疗器械产品获得审批。

表1 2022年获批Ⅲ类优先医疗器械注册证的典型企业及其主要产品名称

数据来源：中国医疗设备、大医疗、众成数科

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