导语
今天，CMDE公布新一期创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，共有5例创新产品入围，分别来自京、沪、深及海外企业。
截止目前，19年CMDE共公示了12批，共计37例创新产品进入“绿色通道”，其中值得注意的是：19年进入该通道的海外产品已有8例，占比达到总数的20%多。
2019年进入“绿色通道”的创新产品汇总（截止目前）
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产品名称 |
申请人 |
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全瓷种植体 |
Institut Straumann AG |
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正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统 |
上海联影医疗科技有限公司 |
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临时起搏器 |
深圳市先健心康医疗电子有限公司 |
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分叉部动脉瘤血管重建装置 |
Pulsar Vascular |
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影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统 |
西安大医集团有限公司 |
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内镜超声系统 |
深圳英美达医疗技术有限公司 |
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高场强磁共振兼容植入式脑深部电刺激系统 |
北京品驰医疗设备有限公司 |
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可吸收房间隔缺损封堵系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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肺水测量仪 |
Sensible Medical Innovations Ltd. |
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血管内超声光学相干断层同步成像系统 |
Conavi Medical Inc. |
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血流储备分数（FFR）测量系统 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
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消化道超声成像系统 |
北京华科创智健康科技股份有限公司 |
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光学干涉断层成像系统成像导管 |
苏州阿格斯医疗技术有限公司 |
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血管内超声诊断系统 |
深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
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三维电子腹腔镜 |
微创（上海）医疗机器人有限公司 |
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经导管人工肺动脉瓣膜系统 |
杭州启明医疗器械股份有限公司 |
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脱细胞结膜基质 |
拜欧迪赛尔（北京）生物科技有限公司 |
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血液透析尿素清除率计算软件 |
北京英福美信息科技股份有限公司 |
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内窥镜手术系统 |
苏州康多机器人有限公司 |
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糖尿病视网膜病变分析软件 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
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自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统 |
Sequent Medical,Inc. |
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再生氧化纤维素可吸收止血粉 |
Ethicon LLC |
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心脏冷冻消融系统 |
康沣生物科技（上海）有限公司 |
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主动脉覆膜支架破膜系统 |
先健科技（深圳）有限公司 |
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血管内超声诊断导管 |
上海爱声生物医疗科技有限公司 |
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肿瘤电场治疗仪 |
NovoCure Ltd. |
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静脉支架系统 |
苏州茵络医疗器械有限公司 |
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糖尿病视网膜病变分析软件 |
上海鹰瞳医疗科技有限公司 |
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内窥镜手术系统 |
微创（上海）医疗机器人有限公司 |
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可吸收药物洗脱冠脉支架系统 |
元心科技（深圳）限公司 |
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冠脉CT造影图像血管狭窄分析软件 |
语坤（北京）网络科技有限公司 |
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冠脉CT造影图像血流储备分数计算软件 |
博动医学影像科技（上海）有限公司 |
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磁共振引导激光消融治疗系统 |
华科精准（北京）医疗科技有限公司 |
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冠状动脉轨道旋磨介入治疗系统 |
Cardiovascular Systems,Inc |
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病人监护仪 |
深圳市科曼医疗设备有限公司 |
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植入式被动起搏电极导线 |
创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
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网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器 |
上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 |
（医疗器械创新网整理）
（医疗器械创新网制图）
从省份分布来看，京、沪、广三省（市）雷打不动的高居三甲；江苏紧随其后，地位依然稳定；其余各省只有陕西、浙江入围；而海外产品入围数达到8例，占到总数的20%多，这一数据是历年（自从15年有第一例海外产品入围“绿色通道”）最高。
（医疗器械创新网制图）
从城市分布来看，京、沪、深三市高居前三，值得一提的是广东入围的9例创新产品全部来自深圳一市；紧随前三的是医疗器械创新大市——苏州，和广东情况一样，江苏入围的3例创新产品全部来自苏州一市；余下为浙江杭州1例；陕西西安1例
由进入创新审批“绿色通道”的情况来看，京、沪、广东（深圳）、江苏（苏州）、浙江（杭州）五虎上将的格局基本形成，下一篇，我们将继续就历年数据来分析一下这五虎的形成。请期待~
来源：医疗器械创新网
