各有关单位：

      为鼓励医疗器械的研究和创新，做好创新医疗器械特别审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）等法规和规章，我中心组织起草了《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2016年5月31日。

联系人：徐亮

电话：010-68390674

电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn

信函：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室，邮编：100053。

附件：《创新医疗器械特别审批申请申报资料要求》（征求意见稿）

国家食品药品监督管理总局

2016年4月26日

来源：CFDA