2020年11月5日，国家冠脉支架带量采购完成，10款入围产品平均终端价格降幅超过90%。2021年4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室最新发布了《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。这是第二次对于骨科的集采，去年11月开启骨科集采，仅几个月时间就开启了2批次针对骨科的集采。

地方带量采购层面，截至2020年11月20日，已完成或正在进行的省级联盟采购6项，省及直辖市独立采购11项，地市级（含联盟）采购30余项，集中在心血管介入、骨科、眼科三大领域，平均终端价格降幅约60%。中国高值耗材行业正式进入带量采购时代。

带量采购政策下，首要目的是降低医保负担，提高医保基金利用效率。对于产业的影响而言，工业企业凭借研发、生产、质量控制、管理等综合优势，在质量能够保证的前提下通过低价中标，由支付方——医保保障量的落实，减少渠道、终端推广费用，将工业企业从无序的流通环节中解放出来，引导有基础的企业加强创新研发，避免同质化竞争，引导产业创新升级。

其实医疗器械耗材经历30年的发展，国家医保局对于发展中遇到的困局已有充分认知。也出台了一系列相应的政策法规。

资料来源：政府网站，国泰君安证券研究

不同品牌间可替代性影响带量采购适用的品种范围：让医生降低品牌选择权，前提需保障参与竞标的不同品牌产品之间，临床疗效具有可替代性，医生对不同品牌产品可低成本转换，品牌转换风险较低。

从核心功能维度进行分组是当前次优选择：高值耗材品类及规格众多，标准化程度不一。如有产品临床疗效及质量一致性评价，低价中标即可；无一致性评价背景下，依据影响产品临床疗效的核心功能进行竞价分组是当下次优选择。

能否降低企业销售费用影响政策推进效果：在终端价格大幅下降后依然要求企业投入大量销售费用，缺乏销量保障，可能会损害工业企业利润；在企业投标前即明确采购量或分配比例，并严格落实采购量，有利于保障政策落实。

现有耗材编码体系无法解决一致性问题：现有耗材编码体系无法完全解决产品一致性问题，仍需逐类确定核心功能指标。

2019年07月31日，国务院办公厅提出，“对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。正式确定了高值耗材的种类范畴。

 “临床用量较大”“采购金额较高”指的是占用医保基金较多，对患者负担影响较大的耗材，要集中精力办大事。

“临床使用较成熟”、“多家企业生产”指的是不同品牌间质量疗效差异不大；医生在不同品牌间的转换成本及风险较低；年使用量变化幅度不大，可准确提前确定采购量，节约企业后续推广费用；厂家在产品上已回收创新成本；竞争充分，可通过市场化手段降价；避免供应保障风险。

数据来源：国家发改委，国泰君安证券研究，

2019中国医疗器械蓝皮书，威高招股书，康基医疗招股书

以冠脉支架为例，冠脉支架在中国经历了30余年植入历程，早在2004-2005年即推出与进口产品性能相近的国产药物洗脱冠脉支架，并快速完成国产替代；竞争格局比较集中，乐普、微创、吉威三家占据70%左右份额，植入渗透率与美日相比仅有2-3倍空间，市场已进入成熟发展阶段。

数据来源：弗若斯特沙利文分析，中国心血管病报告，

公司公告，国泰君安证券研究

国家出台的相关政策对于采购量分配进行了规定，要选取最类似仿制药的冠脉支架，让医院上报意向采购量，充分尊重医生临床使用习惯；提前确定企业中标后的采购量，节约中标企业的销售费用。

 数据来源：国家医保局《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》、国泰君安证券研究

带量采购前，对比国外同代冠脉支架产品价格，国内产品价格较高，而集采政策的推出能够使价格大幅降低，与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。目前降价幅度符合预期，拟中选支架价格降至千元以内。

注：黄色代表拟中选产品

预计中标冠脉支架出厂价下降超70%，毛利率已低于海外耗材龙头整体盈利水平：全球高耗龙头毛利率普遍在65-70%，低耗龙头毛利率在50%左右；我们测算中国冠脉支架中标产品毛利率低于30%，已经低于海外耗材公司整体盈利水平。

数据来源：公司公告，国家医保局，Bloomberg，国泰君安证券研究