各有关单位：

为使从事医疗器械注册工作的人员更好地理解医疗器械注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握医疗器械注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年3月中旬在深圳联合举办有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班。现将培训计划通知如下：

一、培训对象

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员。

2.医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。

二、培训内容及师资

1．医疗器械监督管理条例及配套法规深度解读

主讲人：曹国芳（总局医疗器械技术审评中心副主任）

2．有源医疗器械注册申报要求及重点问题汇总

主讲人：贺伟罡（总局医疗器械技术审评中心审评一处副处长）

3．有源医疗器械电磁兼容要求详解

主讲人：贺伟罡（总局医疗器械技术审评中心审评一处副处长）

4．有源医疗器械临床评价深度解析

主讲人：刘露（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

5．内窥镜类医疗器械产品注册申报要求解析

主讲人：陈敏（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

6．射频消融类医疗器械注册申报要求解析

主讲人：王玉姬（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

7．放疗类医疗器械注册申报要求解析

主讲人：谷晓芳（总局医疗器械技术审评中心审评一处）

8．交流及研讨

主讲人：总局医疗器械技术审评中心领导

主讲人：总局医疗器械技术审评中心审评一处贺伟罡副处长等

三、培训时间、地点

2016年3月中旬深圳

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）、高级研修学院网站（www.cfdaied.org）查询。

四、其他事项

1.本次培训班为期四天（含一天报到，三天培训），由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。

2.培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。

3.培训费3600元，可提前汇款至高级研修学院，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助安排。

4.报名办法：可网络报名，登录研修学院网站（www.cfdaied.org）进入招生消息，点击相关培训进行报名；或详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局高级研修学院研修四部。

联 系 人：李雪红游洋李晓

电　话：010-63360959　63316018　63365043

传　真：010-63365032　63319479

监督电话：400 619 1699

电子邮箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16号

邮　编：100073

开 户 行：中国工商银行北京市分行太平桥支行

户　名：国家食品药品监督管理总局高级研修学院

帐　号：0200 0203 0901 4403 952　汇款请注明：有源注册

食品药品监管总局器审中心 食品药品监管总局高研院

2016年2月3日

来源：CFDA